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两药企未通过GMP被CFDA公示!

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根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经现场检查和审核,华兰生物工程重庆有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》;辽宁依生生物制药有限公司等2家药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予公示。公示期为10个工作日,自2015年5月20日至2015年6月2日。


监督电话:010-87559095;传真:010-67152467


地址:北京市东城区法华南里11号楼3层;邮编:100061


举报邮箱:gmpgs@cfdi.org.cn


特此公示。


国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


2015年5月20日


附:药品GMP认证审查公示目录


由于组成表格不利于浏览和阅读,赛柏蓝将表格的样式稍作改动,排序分别为:序号,受理号,企业名称,认证范围,现场检查时间,检查员,经办人,审核结论。


1,GMP140241,华兰生物工程重庆有限公司,破伤风人免疫球蛋白,2014年09月10日 - 09月14日,许红;李明先;管利东,杜婧,符合


2,GMP150003,辽宁依生生物制药有限公司,冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),2015年03月23日 - 03月25日,沈沁;李萍;王守斌;叶笑;郭玮,杜婧,不符合


3,GMP150005,灵宝市豫西药业有限责任公司,小容量注射剂(含非最终灭菌),2015年03月18日 - 03月21日,张良君;张晓红;黄宇,陈慧萍,符合


4,GMP150029,宁波大红鹰药业股份有限公司,小容量注射剂(非最终灭菌,含激素类),2015年03月18日 - 03月21日,张丁丁;朱文彬;李欣(辽),岳勇,符合


5,GMP150037,福建省闽东力捷迅药业有限公司,冻干粉针剂(第一车间),2015年02月08日 - 02月11日,丰世勤;郭长才;马华,杜婧,符合


6,GMP150041,哈尔滨三联药业股份有限公司,大容量注射剂(钠钙玻璃输液瓶,3101车间),2015年03月18日 - 03月21日,俞坚净;陈爱华;刘言,陈慧萍,符合


7,GMP150047,西安风华药业有限公司,小容量注射剂,2015年04月09日 - 04月12日,李亚武;魏文鹏;边丽英,杜婧,不符合


8,GMP150048,珠海同益制药有限公司,冻干粉针剂,2015年04月09日 - 04月12日,周一鸿;陈祖芬;王四清,陈慧萍,符合


9,GMP150051,深圳翰宇药业股份有限公司,小容量注射剂(非最终灭菌,二车间)、冻干粉针剂(二车间),2015年03月18日 - 03月21日,操复川;高向军;杨静,陈慧萍,符合


10,GMP150054,紫光古汉集团衡阳制药有限公司,大容量注射剂(聚丙烯输液瓶,多层共挤输液用袋),2015年04月09日 - 04月12日,高宇源;王海英;王芳,陈慧萍,符合


11,MP150057,通化天实制药有限公司,大容量注射剂(两条生产线,含中药前处理及提取),2015年04月22日 - 04月25日,丰世勤;国明;张惠民,岳勇,符合


12,GMP150059,江西润泽药业有限公司,大容量注射剂(多层共挤膜输液袋),2015年04月22日 - 04月25日,王智明;张江清;骆国军,陈慧萍,符合


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