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视觉图像公司(Visage Imaging)的移动诊断APP获FDA批准

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FDA已通过了Visage Imaging旗下Visage Ease Pro的iOS应用的510(k)申请。(注:产品上市前向FDA提交证明,表明在市场上销售的安全性和有效性,该申请即510(k),实质上相当于获得合法效销售的资格),除了乳房X线照片,这款移动诊断APP能翻译绝大多数的影像信息。


Visage Ease Pro属于Visage 7影像平台的一部分,采用瘦客户机(结合高效能CPU,开发独立嵌入式操作系统,能代替PC的灵活小巧的计算机产品)和服务端技术,利用细胞神经网络算法完美处理海量研究信息。同时,该APP也能展示医学数字影像和通讯信息,记录语音或上传科研相关的照片。


Visage Imaging也遵守了FDA对于移动APP法律规定,即只有在缺乏全诊断工作站的情况下,才能启用移动设备用于诊断,而且禁止移动设备处理乳房X线照片信息。公司声明Visage Ease Pro只能整合到iPads上,更小屏幕的iPhone不适用,用户提醒可以在iPhone的APP上显示。


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