行业资讯 > 最新资讯 > 政策法规

“飞检揭盖”“穷追猛打”将成监管常态

5月26日,国家食品药品监管总局召开新闻通气会,通报银杏叶药品专项治理工作以来,监管部门核查、产品召回及企业自查情况,涿州东乐制药有限公司等19家银杏叶制剂生产企业召回工作均已启动。

26.jpg

目前,监管部门已对桂林兴达药业有限公司、万邦德(湖南)天然药物有限公司立案调查,案件现场调查取证已经结束,正在对取得的证据材料进行梳理审核,会尽快将两企业涉嫌生产销售假药的相关证据向公安机关移送。


监管部门核查,从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物的24家药品生产企业中,有涿州东乐制药有限公司等19家确认均从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物用于药品生产,已核实清楚产品批次、批量、流向等信息,正督促企业召回产品。云南白药集团中药资源公司采购桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物6900公斤,全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司,这批银杏叶提取物最终销售给烟台荣昌制药股份有限公司、四川科伦药业有限公司、湖南汉森制药有限公司、石家庄华新药业有限责任公司、北京四环制药有限责任公司等企业用于药品生产。


另外,黑龙江天宏药业股份有限公司采购桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物500公斤,入厂检验不合格,未将该提取物投入使用。山东鲁西药业有限公司、武汉名实药业有限责任公司分别采购桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物1公斤和500公斤,未将该提取物投入药品生产。


通气会还通报了桂林兴达药业有限公司、万邦德(湖南)天然药物有限公司银杏叶产品召回情况。涿州东乐制药有限公司等19家银杏叶制剂生产企业召回工作均已启动。


通气会上,国家总局药化监管司司长李国庆表示,总体上看,企业召回进度不快,差距较大。相关企业必须切实履行召回责任,要加大召回力度,确保召回到位、措施有效。此外,国家总局要求,企业所在地省级食品药品监管部门要加大监督力度,督促企业做好召回。产品流入地省级食品药品监管部门和药品经营使用单位要积极配合药品召回。


根据相关监管部门报告,宁波立华制药有限公司部分外销的提取物从不具备资质的企业购买,重庆科瑞南海制药有限公司用于药品生产的部分提取物从不具备资质的企业购买,这两家企业向所在地食品药品监管部门主动报告情况,采取停售、召回等控制措施。


四川科伦药业有限公司、湖南汉森制药有限公司、石家庄华新药业有限责任公司、北京四环制药有限责任公司根据自查情况,主动对相关批次药品采取了停售、召回等控制措施。江苏润邦药业有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏美通制药有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、常州兰陵制药有限公司、深圳海王药业有限公司、哈药集团世一堂制药厂等企业也主动召回相应产品,进行风险评估。江苏苏中药业集团股份有限公司主动召回14个批次银杏叶片。


李国庆介绍,国家总局将在银杏叶制品补充检验方法颁布后,尽快启动对市场在售银杏叶药品的全面抽检,相关情况将及时向媒体和公众通报。今后,通过飞行检查“揭开盖子”、发现问题“穷追猛打”将成为食品药品监管部门的常态监管方式。


热门排行

推荐阅读