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智飞生物新型结核病疫苗获批临床试验

安徽智飞龙科马生物制药公司研发的“冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)”近日获国家食药监总局药物临床试验批件,同意该品开展人体临床试验。

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据了解,“冻干重组结核疫苗”是我国唯一获得批准进入临床研究的新型结核病疫苗,拟用于结核菌潜伏感染人群预防,该品种于2013年3月开始申请临床试验研究,获得受理。


智飞生物还提示,该临床批件的有效期为三年,逾期未实施,批件将自行废止。公司将按照《药品注册管理办法》及《药品临床试验质量管理办法》规定,积极开展临床试验研究。该研究预计需要数年时间,其进度及结果均具有一定的不确定性。


据智飞生物有关负责人介绍,新型结核病疫苗是国际上疫苗研究的重要领域,根据世界卫生组织的有关报告,截至2014年中,国际上有多个相关疫苗处于I、II、III期临床研究中。“冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)”获得人体临床研究,标志着我国在该领域的研究已处于国际先进水平。


资料显示,我国结核病疫情非常严重,为全球结核病高负担国家之一,约有5.5亿人感染了结核菌,而结核菌潜伏感染人群在特定条件下将进化为结核病。智飞生物的“冻干重组结核疫苗”可用于结核菌潜伏感染人群的免疫预防,对控制结核病具有重大意义。


2013年6月,智飞生物曾宣布,智飞龙科马的“重组结核杆菌ESAT6-CFP10 变态反应原”获得国家食药监局“药物临床试验批件”,0.3ml/瓶、0.5ml/瓶和1.0ml/瓶三个规格的制品将作为治疗用生物制品进行临床试验。此外,公司的“注射用母牛分枝杆菌”(“微卡”)也正处于临床试验之中。


公司表示,新型结核疫苗将与上述正处于临床试验阶段的结核诊断试剂及微卡发挥协同效应,用于结核潜伏感染者的筛选、预防与治疗,进一步拓宽市场空间,增强公司的盈利能力,有利于实施公司的疫苗产业整体战略。


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