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CFDA发布《医疗器械临床评价技术指导原则》

5月19日,CFDA官网发布了关于《医疗器械临床评价技术指导原则》(以下简称指导原则)的通告。

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医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。该《指导原则》旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。


此外,该《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布,则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。


对于在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验应在取得资质的临床试验机构内,按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时,应当提交临床试验方案和临床试验报告。


对于在境外进行临床试验的进口医疗器械,如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求,如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求,注册申请人在注册申报时,可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。


资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告,申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。


对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。


国务院点将医疗器械产业,国产化之路势在必行


5月19日,《中国制造2025》亮相,将生物医药及高性能医疗器械等十大产业提升为"国家战略"。关于高性能医疗器械,《中国制造2025》提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。


5月21日,国家卫计委官网上公布了第一批优秀国产医疗设备产品遴选结果。据官网介绍,此次遴选品目选择了具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等3种适宜设备。最终从57家企业申报的218个产品遴选出27家企业的95个产品。


5月9日,国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知(国办发〔2015〕34号)。《通知》总结2014年工作成绩时提到,继续强化了新药创制和医疗器械国产化科技投入,研究促进医疗器械国产化的政策措施。


分析人士表示,我国医疗器械消费占比远低于国际平均水平,具有广阔的成长空间。预计在医疗器械国产化政策的大力推动下,高端国产医疗器械将获得长足发展。基层和非公立医疗机构的医疗器械市场空间广阔,家用医疗器械市场预计也将快速增长。




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