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自费药“兰菌净”究竟是触礁,还是炒作?

据报道,意大利贝斯迪大药厂(Bruschettini S.R.L)经营的兰菌净,30多年来在意大利等欧洲国家一直是以疫苗身份在使用,而进入中国已有10多年的时间,在国家食药监总局(CFDA)官网查阅,药物名是细菌溶解物口服滴剂(Bacteria solutes),属于生物制品。

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意大利Bruschettini获得注册,商品名为(兰菌净Lantigen B),注册文号S20140066(原S20090088)。在国内基层广大市场需求下,已是儿童、体弱多病和许多老年人的提高呼吸系统免疫的生物制剂。由于是生物制品类(与疫苗同属一类),很多医疗机构将兰菌净列入保健免疫管理机构使用。


在我国疫苗管理上,分为计划内疫苗和计划外疫苗,即一类疫苗和二类疫苗(免费疫苗和自费疫苗)。自费疫苗是根据接种者及其监护人自愿和自费的原则,其计划外疫苗不纳入医保报销系统,也不能在企业进行二次报销。而兰菌净是属于全部自费项目。国内各地价格在采购渠道不同的影响下,已属于市场价的品种,北京药店价格较高为每瓶398元。兰菌净并非注射药物,而是舌下、唇齿或鼻内滴用生物制剂。


全球疫苗产业是发展方向


进入21世纪后,全球药物市场的发展开始转,一是从常规药物的开发向专用疾病药物、靶向药物发展,二是从治疗药物向提高免疫制剂和疫苗类药物发展。


据最新的跨国药业年报及IMS统计数据显示:2014年全球主要医药市场疫苗销售额已达到了220美亿元,同比10年前增长了175%。早在2013年全球七大药品市场中,疫苗已占据抗感染类药物市场的39.72%,可见今后疫苗市场将是抗感染类的主体。


从全世界疫苗格局看,2014年诺华与葛兰素史克达成“走马换将”的交易后,将由葛兰素史克、默沙东、赛诺菲、辉瑞和阿斯利康等五大药业称雄。随着国内外医药市场的接轨,我国在发展本土疫苗产业的同时,引进了进口疫苗,目前CFDA批准注册的进口生物制品已有445张批文。因此加强疾病的防疫已是当今世界医疗产业的发展方向。


兰菌净在上呼吸免疫中重要作用


兰菌净是化学名为细菌溶解物口服滴剂,主要由肺炎链球菌、酿脓性链球菌、卡他不兰汉姆菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌b和肺炎克雷白杆菌组成;是预防和治疗上呼吸道各种鼻炎、鼻咽炎、扁桃腺炎、支气管炎的药物,具有安全性高和患者适用性强的特征。


近年来,随着老龄化社会发展进程的加快,以及人们用于健康消费支出的提高和部分机构对高龄老人的关怀,国产或进口流感裂解疫苗、默沙东的23价肺炎疫苗和兰菌净已被许多老年人所接受,从而减少了秋、冬、春季多种上呼吸道疾病的发生和恶化。


尤其是近年来国内雾霾天气的频繁发生,据环保部评价,目前中国大气污染形势依然严峻,重污染天气频发势头未根本改善。2012年冬,中国四分之一国土面积、约6亿人受雾霾影响,2014年京津冀区域重度及以上污染天数超过了60天,占据了17%。


实际上合理的使用这一类提高机体免疫力的制剂已发挥了作用。也减少了因慢阻肺等疾病引发的老年高危综合征的发生,减少国家医保和个人医药费和住院费支出。改变思维方式,保障健康是惟一的真理,又何苦对已获CFDA注册的兰菌净有过多的争议呢?诚然,争议或许是好事,清者自清,浊者自浊。


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