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政府或发文规范细胞治疗 筛选大型医疗机构开展临床研究

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一位免疫细胞与干细胞治疗领域专家在券商组织的电话会议上表示,卫计委即将出台细胞治疗规范文件,并选择国内有基础和实力的医疗机构开展细胞治疗的临床研究,实现细胞治疗临床应用规范化。

   

日前,国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》,取消第三类医疗技术临床应用准入审批,取消的审批项目包括原来由国家卫计委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用准入审批。业内人士预计,《决定》将对精准医疗板块尤其是免疫细胞治疗行业构成巨大利好。

   

上述专家指出,细胞治疗不同于其他第三类医疗技术,涉及到细胞在体外扩增,但目前国内无论是医院 还是美容机构都不存在技术力量能够达到GMP 车间的标准 ,也没有质控的规范。他指出,细胞治疗技术临床应用准入放开审批后直接交由医疗机构判断,潜在风险很大。


该人士指出,预计卫计委很快会出一个细胞治疗的规范,同时会选择国内比较有基础和实力的医疗机构开展细胞治疗的临床研究,临床研究将对入选病人和适应症筛选有严格的标准,从而实现细胞治疗临床应用规范化。


“对业界来说,这是个好事,国家出台规范管理首先承认了细胞治疗是合法行为。同时,设置准入门槛也会屏蔽良莠不齐的单位,避免行业陷入无序的价格竞争。”

   

上市公司层面,涉足免疫细胞治疗的企业 包括北陆药业(300016.SZ)、中源协和(600645.SH)、开能环保(300272.SZ)、姚记扑克(002605.SZ)、冠昊生物(300238.SZ)等。  


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