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CFDA曝中药提取物作假

国家食药监总局发出《食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知》。通知称,桂林兴达药业有限公司、万邦德(湖南)天然药物有限公司两家公司被查实用用盐酸工艺生产银杏叶提取物,这会分解药品有效成分,影响药品疗效。

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24家药企因从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物被国家局责令停止生产和销售,并召回相关产品。


此外,国家局还要求各省局采取以下四项措施:


一、凡是通告中要求召回的产品,各省(区、市)食品药品监管部门必须采取有效措施,全部停止使用,切实召回到位。广西、湖南两省区要迅速查明桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司两家企业产品销售流向,并通报给有关省(区、市)食品药品监管部门,抄报总局(药化监管司、稽查局)。


二、对通告所列的从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物的24家药品生产企业,相关省(区、市)食品药品监管部门要逐一核实。凡使用盐酸工艺银杏叶提取物生产银杏叶制剂的,必须按通告要求立即采取停售、召回等措施,并向有关省(区、市)食品药品监管部门通报产品销售流向,抄报总局。


三、各地立即组织本行政区域内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查,重点检查擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。


凡存在上述违法行为的,均应及时采取停产、封存、召回等措施。对每一个企业的检查结果,均须由检查人员签字背书。发现的问题及采取的措施向总局及时报告,一事一报,不得拖延,不得瞒报。行政区域内所有企业的检查结果于2015年5月30日前上报总局。


企业按通告第四条要求主动向省(区、市)食品药品监管部门报告的,请及时报告总局。


四、总局将组织对市场上的银杏叶制剂进行全面抽验,并对部分企业飞行检查。企业未主动报告,由总局组织飞行检查和抽检中发现的违法企业,将从严从重处理。


有业内人士表示,此前,国家局曾经考虑过对中药提取物实行备案制,但是此政策一直未见落地,现在中药提取又见造假,而知名药企也被牵扯其中,国家局放开的步伐估计会更加谨慎。


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