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FDA批准Treximet用于青少年偏头痛紧急治疗

Pernix制药控股公司5月15日宣布FDA批准Treximet(舒马曲坦/萘普生钠联合处方药)用于治疗12岁及以上青少年有或无先兆的偏头痛紧急治疗,成为首款含有舒马曲坦的治疗青少年急性偏头痛的联合处方药。

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FDA早在08年就批准该药用于成人患者紧急治疗,并根据儿童/青少年患者用药选择的有限性授予补充新药申请优先审评资格。该药相对于舒马曲坦、萘普生钠各自单独用药疗效更好,可持续控制该病的疼痛及其相关症状。


本次获批是基于FDA对一项关键性3期安全性和有效性临床试验的评估以及长期积累的安全性和药动学数据。数据证明这一联合制剂比安慰剂对与治疗青少年偏头痛患者疗效更显著,良好的药品安全性与成人用药类似。


该药是首款获批的曲坦类药和抗炎止痛剂联合处方制剂,通过不同药理学作用机制来缓解偏头痛。舒马曲坦是选择性5-HT1受体亚型激动剂,可以介导人基底动脉和梗脑膜血管系统血管收缩。萘普生钠是非甾类抗炎药,抑制炎症介质的合成。


本次获批的片剂对于年龄在12岁及以上的青少年患者,建议剂量为每日一片10/60 mg(舒马曲坦10mg/萘普生钠80mg),不得超过成人每天85/500 mg的剂量 。


是药三分毒,FDA黑框警告指出该药有心血管系统与胃肠道不良反应风险。其一,该药可能引发严重心血管血栓、心肌梗塞和中风,有致命风险。这些疾病风险随着持续用药而增加。其二,该药可引发严重胃肠道不良反应,包括出血、溃疡和胃肠道穿孔,这些不良反应风险患者年龄增长而增加。


芝加哥戴蒙头痛专科诊所头头和Pernix 顾问Merle Lea Diamond博士说:“目前儿童/青少年偏头痛患者比成年患者有更少治疗选择来控制急性偏头痛的衰弱症状。1/5青少年偏头痛患者承受的负担超过疼痛本身,因为偏头痛影响他们的社交成长和学业。” 


Pernix公司CEO和董事长 Doug Drysdale称,本片剂将于本年度第三季度上市。


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