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CFDA官员:GMP证书或将取消

5月13-5月14日召开的第27届中国医药产业发展高峰论坛上,国家食药监总局的药品化妆品监管司副司长董润生表示,中国的监管能力已经获得国际认可,新版GMP的认证将会逐步推进,未来药品GMP和生产许可证有望二证合一,GMP认证或将取消。

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50%通过认证


2013年年底,非无菌制剂实行新版GMP认证,通过了1900多家,通过率大概在70%,现在大概有850多家,整个工作进展非常顺利。这个通过率也是比较适中的,也达到了预期的目标。


今年年底,按照规划,非无菌药品要整个通过新版GMP认证。这个政策不会变,一个是标准不降,一个是时间不延,现在大概是3800多家,通过率大概是达到50%,一半的企业已经通过了非无菌认证。下一步还将继续把它推进,继续把它顺利地做好。


通过GMP的实施,对药品的质量保证水平有一个大的改观,保障能力有了明显的提高。我们整个行业,一些结构调整,一些兼并重组,整个行业的结构日趋合理,中国制药在国际上的形象,中国的监管能力、监管水平也得到了国际社会的高度评价和认可。


WTO对我们国家监管疫苗的评估,其中整个监督检查板块获得了专家的高度评价,较第一次评估,这个分数应该是有大幅度的提高,监督检查板块,因为它有六大板块,这个板块进步非常明显。


下一步监管工作思路


一:关于认证和权利下放。还是要继续稳步推进GMP的实施。至于权利下放。据介绍,无菌制剂今年年底之前将逐步下到省级认证,这也是根据整个国家的行政审批需要,下放和取消一些权限。其次就是委托生产,去年10月份已经下放到由省局来进行审批,还有中药的认证,这项工作今年年底将取消,但是取消并不意味着不推行。


目前的重点研究中药监督管理的一些方式方法,继续要把这项工作做好中药质量的保证至关重要,中药的规范化、规模化的实施工作仍然要加强,所以取消并不意味着不管了,仍然要管好。还有一项就是生物制品工作,这是一项技术性比较强的工作,所以目前是包含在国内认证里面的。


二、继续加大对药品生产企业的监督管理,落实监督责任。要对违法违规行为产生震慑,要净化市场,把那些不守法、不规律的企业清除出去,要公之于众,要产生强大的震慑力。


三、要综合检验、检测、检查这三个方面的力量进行整合,定期召开风险研判,建立风险研判会议制度,对发现的风险要及时采取措施,风险来源于检查,来源于产品检验,反回头来又用于执法这三项工作的实施。


第四项工作就是要逐步实施两证合一,要逐步把药品生产许可证和药品GMP证书合二为一,具体办法现在正在研究,可能取消GMP认证书,变为日常的监督检查,就是实行对企业的动态检查管理,这项工作配合药品管理法的修订,逐步达到两证合一。


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