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药品审批新趋势!FDA将推行新药申请无纸化

谈到药品审批,许多医药产业人士首先想到的就是那堆积如山的材料。可以说,每一次临床研究的申请、每一项新药的申报背后都有成千上万页的纸质材料被提交到药品管理部门。更令人头痛的是,一旦一种新药想要进入一个新的市场,那么医药公司的申报人员不得不重新进行这项繁琐的工作。然而随着计算机技术的飞速发展,这一做法变得越来越不合时宜。

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2003年起,美国FDA就采用了国际通用的电子通用技术文档(eCTD)格式,宣布开始接受生物医药公司提交包括新药审批(NDA)、生物制品许可申请(BLA)以及试验用新药申请(INDs)等申请文件。而在过去,研究人员需要为这些申请填写动辄成百上千页的文件。


经过5年的发展,到2008年,FDA甚至开始鼓励医药公司以eCTD格式提交相关新药申请材料。这一申请无纸化进程也逐渐在全世界各地的生物医药管理部门得到推广。截止到目前,除了FDA意外,欧盟医药管理部门EMA、日本厚生劳动省以及加拿大卫生部都已经采用eCTD作为电子申请的基本格式。这也使得采用eCTD的生物医药公司在进入不同国家市场时减少了很多麻烦。


经过数年的磨合,FDA终于认为已经到了彻底实现新药申请无纸化的时候。事实上,2012年美国政府通过的美国食品药品监督管理局(FDA)安全和创新法案就曾要求FDA就彻底实现无纸化申请列出最后的时间表。


2015年5月5日,FDA正式宣布,到2017年5月5日前,大部分药物的申请将被要求采用eCTD提交。除此之外,商业用药的临床研究申请(INDs)也在被要求的范围之内,只是FDA将此类文件的期限放宽到了2018年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。


在FDA发布的关于电子申请的指导意见中明确表示,这一期限之后,FDA将不再受理要求范围之内文件的纸质申请。


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