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免疫细胞治疗的是是非非

肿瘤免疫治疗是近年来肿瘤研究的热点领域之一,但日前发生在河南的一起“民告官”案件,却让这一治疗手段深陷舆论漩涡,同时暴露出免疫细胞治疗监管滞后的尴尬现实。

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现状:遍地开花 鱼龙混杂


河南一名冯姓肝癌患者2014年4月某日在当地医院接受自体细胞免疫治疗,次日凌晨抢救无效死亡。患者家属事后得知,国家卫生行政主管部门尚未批准医疗机构采用该方法治疗癌症。冯先生的家属举报无果后,以拒绝履行法定职责为由,两次将该省卫生计生委起诉到法院。经一审、二审,法院均判患方胜诉。


这一案件折射出当前免疫细胞治疗遍地开花、鱼龙混杂的严峻现实。


近年来,肿瘤免疫治疗研究受到国内外的高度关注,逐渐成为肿瘤治疗领域继手术、化疗和放疗之后的第4种模式。该疗法通过活化机体的免疫系统来控制肿瘤,延长患者的生存期。根据作用机制不同,免疫治疗可分为过继性免疫治疗、肿瘤疫苗和免疫调节剂等。


其中,过继性免疫治疗是指分离、体外激活并回输抗原特异性或抗原非特异性淋巴细胞的一种治疗,包括LAK细胞、TIL、CIK细胞、CD3AK、DLI、DC-CIK、NK、γδT和CAR-T细胞治疗等。这种采集患者自体免疫细胞来进行治疗的方式,正是目前我国肿瘤免疫治疗乱象丛生的重灾区。


在网上以“自体免疫细胞治疗”为关键词进行检索,各种夸大功效的广告宣传层出不穷,且治疗价格不低。不少医疗机构和公司宣称该技术具有治愈癌症、根治乙肝、延缓衰老等“神奇”功效。


对此,天津医科大学肿瘤医院张新伟教授指出,尽管免疫治疗的重要性日渐显现,但其仍是当前肿瘤综合治疗的一个辅助手段,不可能完全取代手术、化疗和放疗等传统治疗手段。比如NK和γδT的相关临床研究非常有限,其疗效尚无定论。新近研究发现,γδT细胞甚至能够抑制免疫效应细胞的抗肿瘤作用。因此,γδT细胞在临床中应用必须慎之又慎。


“医学的进步,尤其是肿瘤免疫治疗与传统治疗手段的有机结合,使长期带瘤生存成为可能。但是,不合理地进行免疫治疗,不仅不能提高疗效,甚至可能缩短患者的生存期。”张新伟说。


管理:目前缺的是规范


“目前,免疫细胞治疗管理缺的是规范。”中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖说。


据了解,2009年,原卫生部颁布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录。在19个项目中,自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术名列其中。鉴于免疫细胞治疗技术属于涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术,根据要求,医疗机构需经原卫生部审批合格后,方可开展自体免疫细胞治疗。


此后,许多已开展自体免疫细胞治疗的医院都向评估机构递交了申请,但2009年至今,全国尚无一家医疗机构获批可将自体免疫细胞治疗应用于临床。


“按技术管,一管就乱;按药品管,一管就死。”有业内人士坦言,除了免疫细胞治疗本身尚不十分成熟,导致政府机构对审批持审慎态度外,迟迟未有医疗机构获得“入场券”的另一个重要原因在于,免疫细胞治疗究竟应按医疗技术由国家卫生行政部门管理,还是按药品由国家药监部门管理尚存争议,相应的审批标准也难以制定。


据了解,免疫细胞治疗需要从患者体内提取免疫细胞,经体外激活和扩增,再重新回输患者体内。免疫细胞体外制备的过程,类似于药品生产过程,需要建立严格的质控体系,达到相应的细胞制备条件。目前,国内许多医疗机构参照《药品生产质量管理规范》(GMP)进行细胞制备。但免疫细胞制品又不完全等同于药品,其个体化治疗特色十分鲜明,细胞不能批量生产再用于其他人。


期待:新政应尽快出台


针对免疫细胞治疗,国家主管部门一直在研究探索合理的管理办法。国家卫生计生委近期将对第三类医疗技术管理进行重要调整。鉴于免疫细胞治疗的安全性、有效性有待进一步验证,对其管理将更为严格。


事实上,同为第三类医疗技术的干细胞治疗,也与免疫细胞治疗面临同样的“技术”还是“药品”之争。前不久,国家卫生计生委与国家食药总局共同制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》并向各界征求意见。


《办法》要求从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院和药物临床试验机构资质以及干细胞临床研究条件,医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,同时严禁按照该《办法》完成的干细胞临床研究直接进入临床应用。


浙江大学转化医学研究院院长孙毅说,肿瘤免疫治疗在美国也是转化医学研究领域的热点之一,但相关临床研究必须经过审批获得资质后方可开展,研究机构还需向受试者支付一定的酬劳作为补偿。


有专家坦言,对肿瘤免疫治疗等发展前景看好,但目前尚不成熟,安全性、有效性有待进一步验证的前沿技术,其研究必须有章可循。在充分的实验室研究之后,其方可进入临床研究及临床应用。同时,应建立完备的科研规范和伦理规范,加强监管。


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