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国内首个手足口病疫苗年内有望获批上市

日前,国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,中国医学科学院医学生物学研究所的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)将于本月同时进入药品注册生产和GMP现场检查。根据药品审评流程,该产品有望于半年内获批生产,这将成为国内首个手足口病疫苗。

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公开资料显示,手足口病是一种儿童传染病,多发生于5岁以下儿童,可引起手、足、口腔等部位的疱疹,少数患儿可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎等并发症,个别重症患儿如果病情发展快,将导致死亡。手足口病常由肠道病毒EV71感染引起,目前国内外尚未有相应疫苗上市。


手足口病疫苗属于国内需求急迫、市场潜力较大的品种之一,涉足研发的企业不在少数。除中国医学科学院医学生物学研究所外,科兴生物(NASDAQ:SVA)和武汉生物制品研究所有限责任公司同样申请了该疫苗的生产批件,目前均处于在审评阶段,研发进度靠前。


此外,华兰生物、智飞生物子公司北京绿竹生物制药有限公司已申报手足口病疫苗的临床批件。


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