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中央定调:医疗器械国产化破局在即!

5月9日,国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知(国办发〔2015〕34号)。《通知》总结2014年工作成绩时提到,继续强化了新药创制和医疗器械国产化科技投入,研究促进医疗器械国产化的政策措施。


在谈成绩的同时,又转而提出了2015年的重点任务,即完善优先评审技术要求,实施有利于创新的药品、医疗器械特殊审批程序。根据医疗器械监管情况,借鉴国际监管经验,完善医疗器械分类工作和注册审评审批要求。


同时要求,从严控制公立医院床位规模、建设标准和大型医用设备配备,公立医院优先配置使用国产医用设备和器械,加快推进重大新药创制和医疗器械国产化工作。


可见,这是一个明显的信号,国家将谋求在2015年打破目前医疗器械国产化水平不高的困局,预期将有相应政策继续跟进。


下半年,科技部、卫计委、食药监总局等多部委推出的配套政策或将包括:完善医疗器械注册审评审批、松绑大型医疗设备配置、降低大型医疗设备检查费、加大国产科技投入等。


2014年5月,习大大视察了上海联影公司,令这家看似“名不见经传”的国产高端医疗企业进入公众视野。大家普遍认为,习大大视察联影的举动,是国家高层支持医疗器械国产化的集中体现。此后,各部委纷纷出台了相应政策落实习大大在联影的讲话,让医疗器械从业人员大声叫好!但是,医疗器械国产化的步伐并非一日千里,国产器械落后于外资大型医疗器械的局面并没有得到根本改观!试问读者诸君,原因何在?!


应该说,自习大大号令一出,国家部委动作频频,科技部出了“数字化医疗工程技术开发”项目;药监局出台了创新医疗器械特批程序;卫计委进行了优秀国产设备遴选工作并推动医院更多选用国产设备。这些政策无疑对国产医械有无限利好,但要发挥作用还得假以时日。


更重要的是,器械国产化大业光凭领导重视难有起色,口号喊的震天响没有用,还得扎实投入才行。对于医疗器械国产化这一高大上命题,笔者几点浅见如下:


一、医疗器械,拼的是国家综合国力!


医疗器械门类负责,技术含量高,交叉性强,涉及多个学科的知识,是衡量一个国家整体科技水平的试金石。先进国家的科技发展趋势,有很多就是率先在医疗器械领域体现的。尤其是大型医疗设备的发展,更是一个国家科技实力的体现。


磁共振也罢、重离子治癌神器也罢、没有相应科技的发展,要实现国产化就是一句空话!综合国力的提高并非朝夕可成之事,还有一段很长的路要走!


二、中外器械PK,大型医疗设备是主场


中外医疗器械水平PK,一较高下的主战场应是大型医疗设备的竞争。目前,我国大型设备的发展虽有起色,但仍难以撼动外资大型设备在华地位。


这不仅是现实,而且也是困局。习大大先去此前“名不见经传”的联影视察,而不去声名鹊起的迈瑞,其道理就在于,习大大要推动国产大型设备的发展。


迈瑞虽然在行业名声大,但生产的设备大部分都是小身板,重量级的器械较少。因此,笔者斗胆明言,医疗器械国产化应将重点放在大型医疗设备的发展上,否则就是捡芝麻丢西瓜!


三、器械国产化,打破外资垄断是前提


根据公开资料显示,医疗器械的“三驾马车”美国通用电气(GE)、德国西门子和荷兰飞利浦已稳握国内70%的市场份额,高端市场更有80%以上的份额被跨国企业占据,国产医疗设备在狭缝中求生。


由于高端精密仪器技术相对复杂,研发投入高,替代难度大,高端医疗器械领域目前依然是跨国公司的天下。要顺利实现器械国产化,打破外资垄断是前提。而其有效手段应是更多地掌握产品核心技术。


四、取胜之道,“技术战”取代“价格战”


有人认为,跨国医疗设备公司的长期垄断,不仅直接造成医疗机构购置费用高、维护费用高的难解现状,更为患者看病、检查带来价格阻碍。国内本土品牌给国外厂商带来的冲击越大,未来的“低价战”将使国民越受益。但笔者认为,单纯的“价格战”应该让位于“技术战”。


只有在技术水平上战胜对手,打破外资垄断才有可能。但是,我国医疗器械教育发展严重滞后市场需求,高级技术人才的缺乏对医疗器械技术的更新换代影响严重。


近日,西门子被查乌龙事件成为大家茶余饭后的谈资。有人认为,以GPS 为代表的跨国巨头多年来主导着我国医疗器械的高端价值链,是导致我国看病贵的重要原因之一,这一事件将会引起各方对高端医疗器械国产化的迫切性更为关注,有望继续推动我国高端医疗器械国产化的步伐加快。


其实,就笔者看来,这是部分国人隔岸观火欲想从中渔利的不良思维,尽显自身不强大的同时希望对手倒台,从而希望自己成为市场老大的狭隘心态。不过,随着医疗体制改革的深化、人们健康意识的提高以及人口老龄化的加剧,基层和非公立医疗机构的医疗器械市场空间广阔,这倒是国产医疗器械快速发展需要抓住的难得机遇。


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