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质子重离子:治癌利器而非"神器" 35例临床试验病例详解分析

肿瘤,已成为威胁人类健康的最主要杀手。世界卫生组织2013年公布的数据显示,全球每年检验出的新增肿瘤患者,已达1400万名。与2008年的1270万名相比,人数明显增加。同期,每年肿瘤患者的死亡人数也有所增加,从2008年的760万增加至820万。


治疗肿瘤,人类拥有三大利器:外科手术、放疗、化疗。最先进的质子重离子技术,并非可以取代哪一种技术,从广义来看,它属于放疗范畴。但这种技术为患者提供了一种全新的、无创的选择,其安全性、有效性,也得到了充分证实。去年,上海市质子重离子医院成功启动临床试验,历经6个月随访,结果表明,上海引进的质子重离子技术安全、有效,可以应用到临床。


新技术:


适合哪些适应症


全球知名放射物理师迈克尔·莫耶教授,曾在世界质子治疗中心——美国加利福尼亚州洛马琳达大学医疗中心开展研究15年,他强调,“质子重离子技术,是迄今治疗肿瘤的利器。”粒子射线在加速器中,被加速到光速的70%(约为21万公里/秒)射入人体。在到达肿瘤病灶前,粒子射线能量释放不多,一旦到达病灶,则瞬间释放大量能量杀灭肿瘤细胞,随后能量迅速衰退。这样的能量变化过程,形成“布拉格峰”的能量释放轨迹,犹如立体定向爆破一般,对肿瘤细胞产生强大的杀灭效应,同时也对周围正常组织的损伤较小。


数据显示,目前为止,普通光子放疗平均每疗程的照射次数为30次,质子治疗平均每疗程的照射次数为37次,重离子治疗平均每疗程的照射次数为12次。质子重离子放射治疗效果远远优于普通光子放疗,极大程度上提高了肿瘤患者的治愈率和生活质量。


不过专家们反复强调:质子重离子是治疗肿瘤的利器,但不是神器。蒋国梁教授表示,迄今为止,外科手术、内科化疗、放射治疗仍是肿瘤治疗的三大手段,除此之外,还有靶向治疗、免疫治疗等。肿瘤患者从患病到死亡,60%的患者会做放射治疗;所有肿瘤患者中,20%由放射治疗彻底治愈,5%由内科治疗治愈,余下的治愈者“功劳”皆是外科手术的。


质子重离子放疗,因具有能级高、穿透性强的特点,属于先进的放射治疗领域,其适应症范围比普通光子治疗有了较大幅度的拓宽,目前,质子重离子放疗的适应症包括:


中枢神经系统肿瘤:脑膜瘤、垂体瘤、听神经瘤、星形细胞瘤


颅底肿瘤:脊索瘤、软骨肉瘤


头颈部肿瘤:鼻咽癌、口腔癌、咽癌、喉癌


胸腹部肿瘤:肺癌、食道癌、肝癌、胰腺癌


盆腔肿瘤:前列腺癌、子宫肿瘤及其他不能切除的盆腔肿瘤


骨肿瘤和软组织肉瘤


专家解释,一般来说,实体肿瘤可以尝试通过质子重离子技术放射治疗。对于已广泛远处转移的肿瘤或血液肿瘤,加强全身治疗的需要更为迫切。在胃、肠道等空腔脏器的肿瘤,因为质子重离子集中打击的效果相对有限,可能增加空腔脏器穿孔的风险。因此,上述肿瘤治疗中,临床暂不建议常规使用质子重离子治疗。


临床试验标准严苛


挑战高


2014年6月14日,上海市质子重离子医院正式启动临床试验。6月至9月间,医院共开展了35例患者的临床试验,并于2014年12月全部完成治疗后3个月的临床试验病例观察随访。今年4月初,所有临床试验患者结束治疗满6个月,临床试验团队为患者们进行了随访与观察,得出结论:从安全性和近期(半年)疗效方面,质子重离子放疗系统设备治疗肿瘤取得了令人满意的结果。


这35例临床试验病例具体情况如何?治疗进展又如何?专家进行详解——


35例病例从疾病谱来看:头颈部肿瘤共10例,其中脊索瘤8例、腺样囊性癌1例、软骨肉瘤1例;胸部肿瘤4例,皆为肺癌;腹部肿瘤2例,肝癌1例、腹膜后肉瘤1例;盆腔肿瘤19例,皆为前列腺癌。


从性别来看:男性31例、女性4例。


从年龄来看:中位年龄69岁,最小36岁,最大80岁,75岁以上者8例。


从慢性病史来看:23例患者同时伴有严重冠心病、高血压、糖尿病或其他慢性病;17例患者因肿瘤局部晚期,或伴发疾病麻醉风险大而无法接受手术。


根据临床试验的统计学要求,质子重离子技术必须经过32例以上临床试验,且每个病例在放疗后的3个月观察期内均未出现中度(3级)以上毒副反应,该技术才能正式进行临床应用。如首批32例患者中出现1例中度以上毒副反应,须额外追加27例试验病例。如再次临床试验出现1例中度以上毒副反应,则意味着临床试验失败。


蒋国梁教授表示,德国海德堡大学重离子研究所首次治疗病例118例,3级毒副反应发生率为5%。我国制定的临床试验标准,甚至高于国外发达国家水准。


院长郭小毛教授介绍,为做到临床试验每个环节都科学、合理、稳妥,医院严格制定临床试验方案、严格选择适应症、严格筛选具体病例,同时结合德国、日本和美国的临床经验,筛选头颈部、胸部和腹盆部肿瘤患者,制定标准工作流程,设计个体化的放射治疗计划,确保“试验一例、成功一例”。


2014年6月11日到2014年12月23日,40例患者签署了第一次知情同意书。经过筛选,4例患者被判定为筛选失败出组。36例患者签署了第二次知情同意书,其中1例在放疗开始前退出临床试验。35例患者最终完成了粒子放疗和其后3个月的观察随访。


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