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仿制药国际化亟待专业人才保驾

产业转移和医疗费用控制催生国际仿制药市场扩增,进入国际市场亦是众多国内制药企业的梦想,但中国药企进入国际仿制药市场之路却并不平坦。


道路曲折


有专家指出,从总体上来说,我国药企产品国际注册、认证比例较低。据不完全统计,目前我国有1204家企业 涉及原料药生产,有160家企业的450个原料药通过国际认证资格,占比不到15.4%。


截至2012年,我国有103家制剂生产企业的143个品种获得国外GMP认证,占比不到3%。在450个原料药品种中,有14个品种通过世界卫生组织GMP的检查,88个品种通过欧洲药品质量管理局的GMP检查,223个品种通过PIC/Sf成员国的GMP检查,125个品种通过其他组织或者国家的GMP检查。在143个制剂品种中,有6个品种通过世界卫生组织的GMP检查,74个品种通过PIC/S成员国的GMP检查,63个品种通过其他组织和国家的GMP检查。


目前,我国已达到欧、美、日和世界卫生组织GMP高端认证标准的国内企业近50家,美国ANDA(简略新药申请)申请成功的企业有10余家,产品30余个。


从分布来看,有70%的企业在欧盟认证,约11%在美国申请。11年来,我国制剂企业国际化步伐加大。从剂型上看,片剂为通过国际认证最主要的剂型,约占70%,其次是注射剂(约占26%),胶囊次之。目前,我国制剂企业已在上述国家和地区获得117个产品注册文号,其中27个产品已在国际市场成功上市。


事实上,不同国家和地区仿制药市场环境也不尽相同。成熟市场主要是美国、英国、德国等通用名仿制药市场。在这样的市场中,仿制药没有商品名,处方也是以通用名开出,且法律也在不同程度上允许仿制药自由替代。因此政府、保险商、药剂师、患者均受价格影响较大,仿制药价格竞争激烈。成熟市场仿制药的销售渠道主要是药房。


增加药剂师和患者对于企业品牌的认知,是销售成功的关键。而在经济欠发达的新兴国家市场中,政府医保覆盖程度低,居民收入也不高,他们大多买不起价格昂贵的原研制药品,同时又担心买到假冒伪劣药品,因此愿意支付更多一点儿的钱来购买品牌仿制药。所谓品牌仿制药,是指在一些新兴市场中,政府允许仿制药以自己的商品名作为产品真实性和质量保证的标志。在这样的市场中,建立产品品牌知名度是成功的关键。


在国际市场中,中国仿制药也面临着与跨国专利药厂和印度仿制药企业的激烈竞争。跨国专利药厂主要是通过“授权仿制药”的方式参与仿制药市场的竞争。所谓“授权仿制药”,指的是品牌药公司以合同形式授权某仿制药公司生产销售其专利产品,销售价格定位于专利挑战药或者首仿药水平,以打击“敌视性仿制药公司”的专利挑战积极性,同时获得利润分成。


如辉瑞公司与海正药业2012年宣布合资组建“海正辉瑞制药有限公司”,海正和辉瑞方面分别占股51%和49%,生产销售面对中国和全球市场的品牌仿制药,辉瑞方主要负责产品的营销,海正方面负责产品研发、报批和生产。此外,这方面的案例还有礼来公司与南通联亚公司的合作等。除了跨国专利药厂以外,以印度为代表的仿制药企业也是我国企业的强劲对手。与印度药企相比,我国药企不具备成本优势,印度药企反而拥有先发优势,如印度制药企业的ANDA获批比我国早10年,并具有语言文化优势,这主要体现在药政、收购整合、销售能力等方面。由此可见,我国药企国家化道路曲折不平。


人才 护航


 目前,我国虽然有近50家制剂企业通过了欧、美、日相关认证,但它们主要是针对特定的产品线,尤以片剂和粉针为主,产品本身在国际市场的竞争力并不一定强。即便是拥有国际注册文号最多的华海药业,在欧美主流市场的销售额也相对较低,尚未形成规模。企业不了解进入外国的国家医保目录的途径,缺乏国际市场销售通路和营销能力,无法与主流分销商对接并建立有效的合作关系,营销网络难以打开,不熟悉国际市场资本运作法律法规,对于竞争态势认识和把握不足,尚难拥有自主知识产权的“中国制造”产品,高端国际化经营人才匮乏,缺乏懂技术、懂管理又有良好外语基础的复合型人才等,都是国内药企走出国门时遭遇的挑战。部分企业虽有注册产品,但还是面临着国内企业通过认证的产品存在同质化现象,品种少,缺乏丰富且有针对性的产品组合,无法满足分销商对品种数量和供应能力的要求等问题。


实际上,不少通过国际认证的药企并没有获得海外订单,一些企业做高端认证不是为了拓展海外市场,而是为了保证自己在国内药品招标 中获得更好的质量层次评分。


企业如果想要在仿制药国际化竞争中占有一席之地,就必须拥有熟悉仿制药国际注册规则和仿制药国际市场操作的人才。沈阳药科大学亦弘商学院教务部主任韩鹏副教授告诉记者,亦弘商学院急药企之所急,正着手定向培养这样的产业人才。


据韩鹏介绍,沈阳药科大学亦弘商学院新开设的“药品国际注册专业能力培养项目”的授课模块中,就有专门针对仿制药国际化的内容,如既有专门介绍美国、欧盟、日本等发达国家仿制药上市规定的课程,也有详解印度、南美、俄罗斯等新兴市场仿制药上市要求的课程,教师通过实例讲解各地区的药品法规 、技术要求和政府药监部门框架,各地区指南与ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)之间的联系,让学员了解各地区仿制药申报的异同点,掌握各地区仿制药申请流程和审评要点,从而整体把握仿制药国际注册特点。


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