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溶瘤免疫疗法新突破:FDA高票支持皮肤癌疫苗T-Vec上市

FDA对该药申请(NDA/BLA)的目标批准日期(PDUFA日期)定在10月27日,届时FDA将决定是否批准T-Vec在美国上市。


去年4月份,安进公司的溶瘤免疫疗法T-Vec III期缩小了已注射该药的肿瘤的体积,同时也缩小了转移至身体其他部位的肿瘤的体积,触发了系统性(全身性)免疫反应,但当时其未能显著改善黑色素瘤患者整体存活率,导致数据公布时安进公司的股价立即大跌4%。


关于溶瘤免疫疗法T-Vec:


Talimogene laherparepvec(T-Vec)是一种实验性溶瘤免疫疗法(oncolytic immunotherapy),是一种基因工程化的病毒,由疱疹病毒herpes simplex 1通过基因工程改造制备的一种溶瘤病毒,能够表达GM-CFS。


T-Vec直接注射入肿瘤,并能够在肿瘤细胞中并释放粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)诱导癌复制直至细胞膜破裂及死亡(即细胞裂解),同时能够在肿瘤组织局部释放GM-CSF,这是一种白细胞生长因子,能够激活全身性免疫反应。T-Vec通过2种重要且互补的方式发挥作用:引发肿瘤组织溶解,同时激发一种全身性的抗肿瘤免疫反应。


关于皮肤癌症——黑色素瘤


恶性黑素瘤是由皮肤和其他器官黑素细胞产生的肿瘤。皮肤黑素瘤表现为色素性皮损在数月或数年中发生明显改变。虽其发病率低,但其恶性度高,转移发生早,死亡率高,因此早期诊断、早期治疗很重要。恶性黑素瘤大多发生于成人,巨大性先天性色素痣继发癌变的病例多见于儿童。


皮肤恶性黑素瘤的临床症状,包括出血、瘙痒、压痛、溃疡等,一般来讲,黑素瘤的症状与发病年龄相关,年轻患者一般表现为瘙痒、皮损的颜色变化和界限扩大,老年患者一般表现为皮损出现溃疡,通常提示预后不良。


T-vec最初由BioVex研发 盈利路上对手太多


T-vec最初由BioVex研发,安进在2011年以4.25亿美元现金收购了BioVex。如果T-VEC顺利上市,这次收购的总价值可能达到10亿美元。


黑色素瘤市场现在十分拥挤,T-vec在这个适应症上盈利将十分有限。但和其它药物的复方有可能扩大到更需要新疗法的大病种,现在安进正和几个免疫哨卡抑制剂公司合作开发复方,包括施贵宝合的CTLA-4抑制剂Yervoy和默克的PD-1抑制剂Keytruda。


行业人士认为,单独使用T-vec的免疫效应可能有限,但如果使用哨卡抑制剂却可能大大增强免疫应答,因此大众期待PD-1+T-Vec组合在其它肿瘤的临床数据。


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