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中药注射剂再爆“质量门” 检测难定标准牵制新药研发

现阶段,我国中药注射剂药品标准水平尚待提高,由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。不良反应事件频发的压力之下,产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产,用科学理论来控制风险,否则行业升级无从谈起。


继华润三九核心产品“舒血宁”注射液召回事件后,近日江苏苏中药业集团股份有限公司(下称“苏中药业”)生产的“生脉注射液”也被曝出在广东发生不良事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。


对此,国家食药总局(CFDA)已通报要求召回涉事的3万余支生脉注射液,而苏中药业也将在一周之后公布自查结果。


中药注射剂作为中药现代化的产物,因其弥补了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点而一度备受市场青睐。然而,这一剂型频频发生药品质量安全事件,也再度勾起多年来业内对中药注射剂存废去留的争议声。


“中药注射剂不良事件一直较多,究其原因主要是国家在中药领域没有确切的标准。此外,实际运用环节也可能会出现问题。”卓创资讯医药行业分析师赵镇表示。“目前市场上的中药注射剂基本是沿用老配方,未来只有在研发上加大投入才能在保障安全性的前提下实现产业升级调整。”


中药注射剂的“灰色区域”


根据CFDA官方网站的通报,苏中药业生产的涉事批次“生脉注射液”批号为14081413,系2014年8月14日生产,有效期至2016年8月13日。这一批次药品总计37638支,现已销往江苏、浙江、广东、四川、新疆等九大省(区)。


该批次“问题药品”经检验是其热原不符合规定所致。作为补救措施,目前苏中药业已停止生产该问题注射液,并对生产线和库存的53个批次产品进行检测,一周后向社会公布检测结果。


“这次虽然是热原问题引起停产整顿,但在‘生脉注射液’本身的不良反应报告里一直都包含寒战、发热这些不良反应,在检测环节很难去界定。”赵镇指出,“可能是中药注射液在生产环节中出现了纰漏或是在运输、存储环节药品发生变化所导致的。”


查阅江苏苏中药业所产“生脉注射液”说明书,在其不良反应一栏中,明确指出有过导致过敏性皮疹、腰背剧痛、腹胀等病例发生。而在公开资料中,该注射液也标注了“临床报道有患者用药后有失眠、潮红、多汗、寒战,甚至过敏性休克”的病例报告。


“国家标准会对中药注射剂的中药提取物一般只检测一两种主要物质,对附属物的检测标准暂时不足。而对多种类的中药材组合制药或一些稀有药材,因其含有很多不明物质,现有标准很难完全确认其安全性。”中药行业分析师张斌说道。


现阶段,我国中药注射剂药品标准水平尚待提高,由地方生产标准转变为“国标”的相关品种更是不合格问题的“重灾区”。据行业报告统计数据显示:目前中药注射剂不足整个中药市场品种的3%,但其不良反应事件却占到整个中药行业的七成左右。


定性难题牵制新药研发


近五年来,中药注射剂的复合增长率约为22%,虽较之前的增速有所下降,但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的增速。据了解,如今国内中药注射剂年销售额已超过200亿元,400多家生产企业手握上千个生产批文,已形成巨大产业链条。


“在急诊、重症等高端的用药市场,中药注射剂中西结合、疗效较快的优势很明显,市场容量和毛利率水平都比较可观。”张斌告诉记者,相比之下,常规用于消炎、清热解毒的中药注射剂,市场竞争力较低,只能以跑量来获得盈利。


目前,国内已通过国家质量标准的中药注射剂约有140种,绝大多数是八十年代前开发的品种。而在进入“国标”的中药注射剂中,不超过3种药物的中药注射剂占比高达78.9%,低技术门槛的同业厮杀十分激烈。


“国内中药注射剂的产品多是依据以往的经验来调配生产,在安全性、稳定性等方面难以定性,药企研发的新品种,也很可能在检测这一关就过不了。”赵镇表示。“药物成分越多,研发过程就越复杂,如今的现状也影响了企业研发的积极性。”


“不良反应事件频发的压力之下,产业迎来进一步转型是必然的。未来仍需有持续的资金支持其进行研发生产,用科学理论来控制风险,否则行业升级无从谈起。”赵镇指出。


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