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FDA专家组以22:1支持安进黑色素瘤药物

美国FDA的CTGTAC(细胞、组织、和基因疗法专家委员会)和ODAC(抗肿瘤药物专家委员会)两个专家小组以22:1绝对优势支持安进抗肿瘤疫苗talimogene laherparepvec(T-Vec)用于晚期黑色素瘤治疗。PDUFA日期定在10月27日,届时FDA将决定是否批准T-Vec在美国上市。


T-VEC是由疱疹病毒herpes simplex 1通过基因工程改造制备的一种溶瘤病毒。T-Vec直接注射到肿瘤组织,可在在肿瘤细胞中大量复制并释放粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)诱导癌细胞死亡。同时释放的肿瘤特异性抗原可以激活免疫系统对肿瘤进行第二次打击。所以T-Vec也勉强靠上免疫疗法这棵大树,但有些专家认为这个次级机理有些勉强。


本周一FDA内部专家曾给T-Vec相当负面的评论,认为T-Vec的全身免疫效应数据不明确,并质疑临床实验的高退出率可能令实验结果不可靠。当时很多人认为即使专家组支持这个产品两方意见也会比较接近。今天这样一边倒的支持多少有点出人意外。


T-Vec的主要数据来自一个叫OPTiM的3期临床实验。T-Vec治疗组的持久应答率(DRR,定义为完全或部分应答持续至少6个月以上)是16%,显着高于对照组的2%,达到一级实验终点。治疗组和对照组的客观缓解率分别是26%和6%,其中完全缓解率分别为11%和1%。但T-Vec错过了这个实验的关键二级终点,即总生存期。T-VEC治疗组总生存期的中位数是23.3个月,高于GM-CSF对照组的18.9个月,但不具有统计学显着(P = .051)。


去年公布这个结果时正赶上生物制药股大动荡时期,当天安进股票下滑4%。


T-VEC最初由BioVex研发,安进在2011年以4.25亿美元现金收购了BioVex。如果T-VEC顺利上市,这次收购的总价值可能达到10亿美元。黑色素瘤市场现在十分拥挤,T-vec在这个适应症上盈利将十分有限。但和其它药物的复方有可能扩大到更需要新疗法的大病种,现在安进正和几个免疫哨卡抑制剂公司合作开发复方,包括施贵宝合的CTLA-4抑制剂Yervoy和默克的PD-1抑制剂Keytruda。单独使用T-vec的免疫效应可能有限,但如果使用哨卡抑制剂却可能大大增强免疫应答。期待PD-1+T-Vec组合在其它肿瘤的临床数据。


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