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柳叶刀:世界最新疟疾疫苗最终试验结果

据柳叶刀发表的最终试验数据表明,首个进入三期临床试验的候选疟疾疫苗(RTS,S/AS01)在接种后对4岁以上非洲儿童部分有效。结果提示,特别是在高流行区域,该疫苗可以预防大量临床疟疾病例的发生。


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该结果表明,疫苗对临床严重疟疾的效果在儿童比小婴儿更好,但在两组均会随时间衰减。然而,保护效应可随加强剂量而延长,在儿童和婴儿两组均会增加预防病例的平均数量。


据文章作者、英国伦敦保健和热带医学学院的临床热带医学教授Brian Greenwood介绍,尽管效应随时间下降,RTS,S/AS01仍有明显益处。随访4年以上,每1000名儿童接种者和1774名加强剂量接种者中,平均可以避免1363名儿童疟疾发生。随访3年以上,每1000名婴儿接种者和983名加强剂量接种者可以减少558名病例。


假如2013年估计有1.98亿疟疾病例,该疫苗的防护效应水平可以预防数百万疟疾病例的发生。


RTS,S/AS01疫苗的开发是用于撒哈拉以南非洲地区,在那里每天有大约1300名儿童因疟疾死亡。当前在世界上任何地区均没有得到许可的抗疟疫苗。


该三期临床试验纳入15459名小婴儿(在6-12周首次接种)和儿童(在5-17个月首次接种),分别来自撒哈拉以南非洲七国(布基纳法索、加蓬、加纳、肯尼亚、马拉维、莫桑比克、坦桑尼亚联合共和国)疟疾流行程度不同的11个地点。2014年,第一阶段三期试验的18个月结果表明,疫苗对46%的儿童和27%的婴儿有防护效应。


该研究中,RTS,S疫苗临床试验合作成员分别继续随访了20-30个月,并评估了第四次加强剂量的影响。18个月后,接种3次的参与者再次给予第四次加强或非加强剂量的RTS,S/AS01疫苗,对照组给予第四次参照疫苗。


接种3次RTS,S/AS01疫苗加上加强剂量的儿童中,临床疟疾发病例数4年减少三分之一以上(36%),第1年的防护效应可达50%,之后逐渐下降。

重要的是,如没有加强剂量,该年龄组对严重疟疾没有明显效果。对于给予加强剂量的儿童,对严重疟疾的防护效应是32%,可减少35%的疟疾相关住院情况。


接种3次RTS,S/AS01疫苗加上加强剂量的婴儿中,在3年以上随访中,该疫苗可减少26%的疟疾临床发病风险,但对严重病例没有明显保护作用。


Greenwood教授提到,欧洲药品管理局(EMA)将基于上述试验评估该疫苗的质量、安全性和有效性。如果EMA给出有利意见,最早在今年10月,WHO将推荐RTS,S/AS01的使用。如果得到许可,RTS,S/AS01将成为首个得到批准的针对寄生性疾病的人类疫苗。



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