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“状告发改委”背后的药价博弈

近日,广东一家药品生产企业状告国家发改委的新闻引发热议。“惹事”的是一家外国企业生产的阿奇霉素普通片剂,因其原研药“身份”获得单独定价权,在地方药品招标采购中以高出其他产品20多倍的价格中标,引起国内企业强烈不满。广东这家药品生产企业向给予其单独定价权的国家发改委提起行政复议,遭拒后将国家发改委告上法庭。


针对原研药单独定价政策的争议由来已久。目前,国家放开药品价格的方向已经明确,新一轮药品价格改革即将启动。这一事件在敏感时期的持续发酵,凸显相关各方对药品采购政策走向的关注。


单独定价的概念将不复存在


去年11月,国务院常务会议已经明确了药品价格改革的方向。国务院关于推进药品价格改革的文件虽未正式出台,但早已在坊间流传。今年2月,国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,明确了招标定价、谈判定价等药品采购原则。4月24日,新修订的《药品管理法》发布实施,将药品实行政府定价的相关条款删除,发改、物价部门管控药价的模式成为历史,单独定价的概念也不复存在。


接受采访的多位专家均表示,随着药价改革形式的逐渐明朗,原研药在药品采购中的定价优势必将受到影响。“具有中国特色、备受争议的原研药单独定价政策其实早就应该取消了。”一位不愿具名的药物政策研究专家表示。


已经过了专利保护期、由跨国药企首先研发的药品被称为原研药。北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示,原研药也是具有中国特色的历史产物。2000年左右,为鼓励跨国药企把研制的新药带到中国,国家发改委给予原研药单独定价的优惠政策,视同对研发企业知识产权的一种补偿。政策虽沿用至今,但国内仿制药生产企业的反对声一直不断。


2013年,葛兰素史克“行贿门”案发,其在肝炎用药“贺普丁”专利到期后推出“长城计划”,利用单独定价资格获得较大利润空间后,向有关方面“支出”数千万元,明确要求抵制国产仿制药,一度将原研药推向风口浪尖。


优质优价的采购原则仍会坚持


虽然原研药单独定价问题多多,但其稳定、优良的质量还是得到了业内专家的肯定。专家表示,在即将展开的新一轮公立医院药品招标采购中,如何体现优质优价的原则是值得研究的课题。


上述药物政策专家表示,在公立医院药品采购中,就同一药品品种是否进行质量区分还没有明确说法,但不可否认的是,国内仿制药生产企业众多,药品质量参差不齐,有些仿制药甚至难以满足临床疗效的需求,“坚持优质优价的原则还是有必要的”。


“面对数量庞大的药品品种,招标部门也没有更好的办法,实行质量区分的做法应该还会延续下去。”对此,史录文做了一个形象的比喻,“年纪有老有少、学历有高有低,不在质量上进行分层,招标采购实际操作起来很难。”


此外,实行质量区分采购的另一个推力可能来自原研药生产企业的坚持。以往每有取消原研药单独定价的消息传出,有关企业、协会都会到国家发改委“游说”,要求保留原研药的优惠定价政策。


但史录文同时表示,很多国产仿制药的质量已经取得了长足的进步,有些甚至比原研药质量更优,区分质量差异应针对特定药品具体而论,不能简单地认定原研药质量一定优于仿制药。上述药物政策专家也表示,质量区分采购应在确定临床用量的前提下进行带量采购,根据不同的临床需求确定不同层次药品的需求量,一般疾病应坚持使用国产仿制药,以降低患者的用药负担。


建立不同质量药品价格联动机制


《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》明确,落实带量采购、完善双信封评价办法,对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的非专利药品实行公开招标采购。


“如果将原研药单独分到一个组,那么由于竞争者少,多数原研药价格还是没有办法控制。”上述药物政策专家表示,在具体操作中,应考虑将通过质量一致性评价的仿制药和通过美国、欧盟等海外认证的国产仿制药,同原研药一起放在一个组别进行招标采购。


但是,通过质量一致性评价和海外认证的国产仿制药为数不多,实行质量区分采购,高质量组别药品的竞争对手可能还是很少,而且可能形成新的价格同盟。


对此,专家建议,应开展不同品牌药品的疗效、价格和经济性评价,根据实际疗效差异,建立不同质量水平药品价格联动机制,将药品价格差距控制在合理的比例内。虽然《指导意见》仅明确对部分专利药品、独家生产药品开展价格谈判,但专家表示,在非专利药高层次组别竞争仍不充分的情况下,可以根据测算出的价差比例,在国内仿制药中标价基础上启动原研药价格谈判程序。


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