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除了基因检测,可穿戴和移动医疗也将颠覆药物临床试验

生命科学公司在提升对所开发药物理解程度的同时,仍在继续探索强化临床研究的各种途径。当前研究人员所面临的最大问题之一是新药在临床开发过程中的高失败率。这是一个十分严峻的问题,据预计2018年全球医药市场规模将超过1.2万亿美元。


塔夫茨(Tufts)药物开发研究中心数据显示,一款新药从研发到FDA(美国食品药品管理局)批准,平均成本高达25亿美元。这其中,较高的药物失败率在很大程度上推动了研发增本的增加。



但如今,一个新的机会出现了:如果生命科学公司能够在开发早期获得足够多的数据,就可以创建一个更为有效的药物开发流程,针对最有效的疗法优先分配资源。大数据分析和新的临床技术(如移动健康解决方案和可穿戴设备)能够在很大程度上改变临床实验的执行方式,提升数据价值,并从临床试验中得到更多结果。


计算能力的提升和预测性分析工具的出现让我们能在几秒钟的时间内处理海量数据,并获得分析结果。这其中,技术的作用就是把分散的数据资源整合到一起,允许行业共享和分析,帮助做出更明智的决定。这会让我们以更快的速度开发出更有效的药物。


例如,硅谷基因数据公司23andMe近期任命基因工程技术公司Genentech高级研究人员理查德·舍勒(Richard Scheller)为首席科学官(CSO)兼治疗学主管,负责挖掘23andMe近90万人的基因数据库信息,希望从中找出治疗常见病和罕见病的新线索。


还有一些企业联合起来研究如何为患者更好地部署可穿戴设备,将来自这些设备的数据与传统的临床数据相结合,来衡量患者的行为变化,并利用这些信息做出更明智的决定。上个月,生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata宣布与Garmin达成战略合作,通过Garmin的健康手环与Medidata Clinical Cloud相结合来提升临床试验中的患者参与度、数据质量和操作效率。此外,Vital Connect等公司还获得了FDA的批准,利用其生物传感器来监测患者的各项生物指标。


之前,患者的健康状况只能在临床中进行评估。但这些生命科学公司正把我们推向一个新的时代,连接到之前根本无无法获取的一系列新行为数据。前文所述案例均能让我们在临床试验中提升患者互动,最终让我们获得更多、更实用的数据,这些对于药物研发取得突破至关重要。


当你询问患者感觉如何时,你得到的是主观性答案。主观数据在科学研究中也是重要的,但远不及客观数据。而生命科学公司目前可以通过移动设备和各种活动追踪设备来收集一系列新型客观数据,让我们对患者生理指标进行实时评估,了解一款药物究竟在多大程度上影响患者的生活质量。对于制药公司、监管机构和保险公司而言,这是一个越来越重要的衡量指标。


以6分钟走路测试为例。多年来,该测试一直被用于衡量心血管、呼吸和中枢神经系统疾病患者的病情严重程度。测试方案不存在数学或科学方面的错误,但是通过新的技术,我们可以对患者病情进行更全面的评估。不仅仅是向医生展示其6分钟的走路能力,患者如今可以戴上可穿戴设备,对活动情况进行持续追踪,无需走进医生办公室就可以向医生提供全面的活动数据。这样,患者的日常生活不会被打乱,而医生和研究人员又获得了更丰富的数据。


苹果公司近期发布了ResearchKit平台,利用iOS应用推动医学研究。这同时也表明,所有行业都对直接来自患者的数据的价值感兴趣。


移动设备和大数据分析还能显著减轻患者的负担。可穿戴设备能够降低患者拜访诊所的次数,提供更全面、更高质量的患者生理数据来评估药效,让一些没有必要的患者检查实现最小化。


葛兰素史克(GSK)上个月曾表示,计划在临床试验中引入生物传感器来提高数据质量。这些生物传感器不但能提供更多的数据,而且通过远程监控也会降低对患者日常生活的干扰。因此,科技将在很大程度上提升临床试验中的患者体验。


最终,如果生命科学公司不仅能展示出其药物在治疗特定疾病时的有效性,同时还能极大提高患者的生活质量,就能够帮助监管部门做出更好的决定,让药物尽早推向市场。


当然,要看到这种变化还需要市场主要参与者的共同努力。当监管机构认可这种新的临床开发方式时,制药公司就愿意在其临床研究中使用新的技术和大数据分析。反之亦然,如果制药公司能够出台基于强大科学依据的标准化临床开发方式时,监管机构也愿意接受这种新方式。


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