行业资讯 > 最新资讯 > 政策法规

美食品药品监督管理局重新审视顺势疗法

本周,美国食品药品监督管理局(FDA)的官员花费15小时尝试远离科学主流。在一个为期2天的听证会上,该机构邀请公众参与到应如何调整顺势疗法的讨论中。这种疗法是一种传统的医疗实践,曾被诸多科学研究所质疑。迄今为止,顺势治疗药在美国能够不经FDA批准就上市销售。但该机构目前决定反思这一政策。


“市场已经出现了极大增长,并浮现出一些安全性和质量关注。鉴于此,我们认为是时候行动了。”FDA药物评价和研究中心(CDER)执行办公室主任Cynthia Schnedar说。


具有200年历史的顺势疗法实践主要基于两个有争议的原则:首先,一种能引发健康人出现特殊症状的物质——如果使用非常低的剂量——能减轻一名患者的相同症状;第二,反复稀释一种物质实际上能让治疗更有效,即便原始物质没有留下可检测的分子。


参加FDA听证会的37位发言者从完全信服者到彻底反对者,持各种态度。“从其自己的定义而言,顺势疗法不能起作用。”探索中心公共政策主任Michael De Dora说。包括澳大利亚国家卫生和医学研究委员会最近进行的一项分析在内的数个大规模元研究,推断顺势疗法并不比安慰剂更有效。“我们不需要在这上面花费大量时间。因为联邦政府已经意识到科学证据反对顺势疗法。”De Dora说。


但内科医生和企业代表等发言者一直在颂扬这种疗法的医学价值。而在5分钟的提问环节中,FDA专门小组成员巧妙地驳斥了一些发言者的观点。CDER 监管顾问Elaine Lippmann表示:“我们审批过程中证明安全性和有效性的科学方法,与顺势疗法不一致的是什么?”


“这就像将苹果和鸡蛋进行比较。”顺势疗法医生Karl Robinson说,“顺势疗法更多的是根据观察的科学。”5位具有相同官方诊断的患者,可能根据他们的复杂心理、情绪和身体素质,接受5种不同的治疗。但无论如何,乔治城大学的Adriane Fugh-Berman怀疑,在经历了数十年的不干涉政策后,目前常用的顺势疗法能激发FDA草拟新规定。


相关阅读:

FDA批准Tekmira继续埃博拉RNAi疗法临床研究

FDA首次授予食品过敏领域突破性药物(BTD)资格

从理念到成品:如何制造出一个符合FDA及大多数国家认可的医疗设备?

FDA摊上大事了!日本Otsuka起诉FDA滥用监管权!


热门排行

推荐阅读