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高能资本陈石:2015年将是精准医疗一个大年

国家卫计委发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单,紧接着杭州迪安和北京博奥成为新增的两家试点单位,这在国内肿瘤诊疗领域的应用还是第一次,以后多年回头来看,不仅是相关医疗机构的大事,也是国内基因诊断行业起步发展的一件重要里程碑事件。


1.2014年从一度叫停到重新开闸


2014年2月,国家食药监总局和卫计委联合发布的“叫停令”中提到“基因测序诊断产品应按规定经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用”,当时中国市场上使用的测序仪均不符合这一条件,基因测序市场暂停,乐观者认为这是暂时的,目的为规范行业健康发展,而悲观者认为这是一种简单“一刀切”政策,会让整个产业严重受挫。


紧接着3月,国家卫生计生委医政医管局发布《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》,指出已开展高通量基因测序技术,且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点,并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料,同时明确申请试点的基因测序项目,如遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗等。


2014年的叫停令给全国相关行业、企业和研究单位带来短暂的慌乱之后,各企业纷纷找到了自己的方向,快速启动相关仪器、试剂、软件的注册工作。2014年6月30日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)首次批准基因测序产品三类医疗器械注册证。


2014年8月14日,中华医学会发布《关于召开二代高通量基因测序试点单位评估工作研讨会的函》中曾提到,卫计委开展临床试点,主要是因为“目前没有该类技术临床应用基本条件和相关规范,为避免临床滥用”,通过试点,卫计委可做好高通量基因测序技术的验证与评价,提高遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断的效率与准确性,逐步完善相关技术规范,规范高通量基因测序的临床应用管理。


基因测序临床应用需要经过药监局和卫计委的二次审批,试点最终是为高通量基因测序的临床应用管理服务,试点单位应用的应该是通过CFDA注册的测序仪和试剂,卫计委对试点单位如何开展工作、独立法律责任、相关工作人员、技术规范和实验室等也做了要求。


2014年12月22日,国家卫生计生委医政医管局发布第一批基因测序临床试点名单,试点共分3个专业,分别为遗传病诊断、产前筛查与诊断和植入前胚胎遗传学诊断,这也标志着行业的政策寒冰期彻底结束,体现了国家对基因产业的鼓励态度,且时不我待。


2、国家对精准医疗作出快速反应


美国总统奥巴马2015年1月底在国情咨文演讲中启动精准医疗计划,白宫官网2月初发布精准医疗计划的相关细节,该计划将加快在基因组层面对疾病的认识,提供最新最好的技术、知识和治疗方法给临床医生,以准确诊断病因。


自精准医疗概念提出以来,国内各机构、部门以及相关业内人士对此作出了快速反应,2015年3月11日,科技部召开国家首次精准医学战略专家会议,并决定在2030年前政府将在精准医疗领域投入600亿元,2015年3月底和4月初,国家卫生计生委医政医管局发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。


3、精准医疗作为下一代诊疗技术的巨大优势


根据中科院杨焕明院士对精准医疗的解读,精准医疗具备四个要素:精确(the right treatment)、准时(at the right time)、共享(give all of us access)、个体化(personalized information)。相较传统诊疗方法,精准医疗作为下一代诊疗技术有很大技术优势,精准医疗具有精准性和便捷性,一方面通过基因测序可以找出癌症的突变基因从而迅速确定对症药物,省去患者尝试各种治疗方法的时间,提升治疗效果;另一方面基因测序在某些情况下只需要患者的血液甚至唾液,无需传统的病理切片,可以减少诊断过程对患者身体的损伤。


可以预见,精准医疗技术的出现将显著改善癌症患者的诊疗体验和诊疗效果,发展潜力大,而获得试点资格的单位至少说明这些单位拥有的基因测序设备足够可靠、测序技术能够精确,并且在遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断和肿瘤诊断与治疗四个方向的研究与应用方面做了大量基础性的工作,经验较为丰富,未来可以与合作单位一起提供精确、准时和个体化的服务。


4、肿瘤检测的未来需求巨大


肿瘤领域的基因测序是精准医疗最重要的组成部分,其应用将覆盖肿瘤的易感基因检测,早期筛查,疾病确诊,个性化用药指导,随诊与疗效评价等众多治疗环节。


根据世卫组织(WHO)发表的《全球癌症报告2014》,全球癌症病例增长快速,从2012年的1400万人到2025年的1900万人和2035年的2400万人,全球癌症患者和死亡病例都在令人不安地增加,新增癌症病例有近一半出现在亚洲,其中大部分在中国,中国新增癌症病例高居第一位,这也许是多年经济发展牺牲环境的代价的逐步显现,肿瘤作为人类寿命的头号威胁其发病率和消费刚性远超产前筛查等市场。从美国精准医疗的发展来看,肿瘤治疗正逐渐从宏观层面对“症”用药向更微观的对基因用药转变,实现“同病异治”或“异病同治”,个体化已经成为肿瘤治疗的公认趋向。


基因测序技术是肿瘤个体化治疗的必备,一是检测肿瘤易感基因,利用DNA测序技术确认导致患者患病的基因或者受检者是否携带有肿瘤易感基因,寻找患者适用的肿瘤靶向治疗药物或者其他适宜的治疗手段。如果能在肿瘤早期阶段发现,并干预治疗,将极大地提高治愈率,显著延长患者生存时间,无论是CTC,还是ctDNA,都是聚焦外周血肿瘤早期筛查,高通量测序是主要技术手段。


二是检测肿瘤靶向药靶点,在分子靶向药使用之前检测病人是否携带药物靶点,实现肿瘤的个体化治疗,以提高用药效率,达到最佳疗效并减少治疗费用。目前FDA已经批准了部分基因诊断肿瘤个体化治疗方案,高通量测序技术未来在现有的肿瘤个体化治疗基础上,或将提供更为详尽的治疗与用药方案,并能够更为高效地发现和药物作用机制有关的基因靶点,这些都具有重要的临床意义。


因此,此次肿瘤基因检测的试点单位的发布无疑将加速这一产业的发展,对获批多领域试点单位的公司(如华大、迪安、达安等)更是一次巨大的发展机遇,A股上市公司中,迪安诊断、紫鑫药业、达安基因、千山药机、科华生物、利德曼、中源协和、仟源医药、北陆药业、华兰生物等值得布局关注。


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