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医院特色制剂出路何处寻?

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几角钱一盒冬天防皮肤皲裂“尿素霜”,两三元钱一瓶治疗小儿咳嗽的“综色合剂”“止咳露”,几元钱一打治疗跌打损伤的“黑膏药”……如今这些许多人记忆中花钱不多而疗效显著的制剂,在医院已经难觅踪迹。近年来渐渐淡出大家视野的,还有人们耳熟能详的南京儿童医院的601合剂、鞣酸软膏、速效感冒口服液,省中医院的肺宁合剂、消风冲剂、首乌丸、大伤膏、小伤膏,南京市中医院的消肿洗剂、消炎膏……


医院制剂就是医院自己造的在本院临床使用的“药品”。制剂多是中药,副作用不大,对特定病症疗效显著。小毛小病到医院买点用用,花钱不多疗效挺好,因此特别受患者欢迎。


“大约从十多年前开始,各大医院的制剂品种陆续减少,用量也大幅度减少。”省中医院药学部主任姚毅告诉记者,该院制剂数量多的时候有将近300种,现在还剩下130种,其中只有7种在临床上用量较大,其余的制剂用量非常少,有的举步维艰,濒临绝迹。


“造成这一现象的原因非常复杂,很难归咎于单一原因。”姚毅说,首先是近年来国家对药物制品准入门槛不断提高,越来越多的医院制剂被“挡”在门外。国家食品药品监督管理局对医院制剂生产环境、生产工艺等管理越来越严格,完全按照正规药品的标准要求,而医院制剂多源自师承的经方、验方,手工制作,过程繁琐,缺乏标准,里面药物成分更复杂,绝大多数未经过临床与实验室验证,很难像西药那样进行标准化生产。


就在上个月,南京市红十字医院的“维生素E霜”等两个制剂宣布停产。该院负责人张革说,如果要达到国家食药监总局的生产标准,至少要投入1000万元对现有的制剂室进行改造,但制剂用量非常有限,一年也就销售20万-30万元,不如关门。据悉,近年来江苏省人民医院、南京鼓楼医院、南京市第二医院等在内的多家医院均陆续停产制剂业务。而在鼎盛时期,南京市各医院制剂品种有近2000个。


制剂受“冷落”的另一个重要原因是,国家规定医院制剂只能在本院内凭处方使用,不能在医院之间、院外流通,这大大限制了医院制剂的流通使用。此外,医院制剂定价普遍偏低,医院赚钱不多,而且属非正规药品,医保不能报销,患者要自掏腰包,这也大大限制了医院制剂的发展

“正是因为这些原因,让医院制剂成了鸡肋。”姚毅不无担忧地说,许多制剂都是古方、秘方、验方,是中国传统医药文化的瑰宝,一旦停产,不仅会加重社会医疗成本,几元钱制剂就有效,患者不得不转而求助较贵的抗生素。而且,医院制剂停产后,面临着制作方法、工艺失传的危险,许多人对此感到“痛心”。


这么多制剂濒临消失,为何不开发成正规药品?据介绍,院内中药制剂介于中医药传统个体化与现代产业化之间,在新药研发中有着重要的地位和作用。有许多大名鼎鼎的常用药,如金陵制药集团的脉络宁、天士力的复方丹参滴丸、三九集团的三九胃泰胶囊、云南白药集团的云南白药等,都是出自名老中医经验方或协定方研制成的院内制剂,最后研发成为畅销名药。


“制剂开发成正规药品,想法是好的,但事实上难度太大。”解放军第四五四医院药剂科主任陆瑜博士说,从制剂到开发成成品药,要经过安全性、稳定性、有效性试验,还要经过质量标准化、工艺标准化……还要经过临床一期、二期、三期试验,没有上亿元投入做不成,其中只要一关过不了,就会功亏一篑。当然还有最重要的一个原因:开发药品成功,市场销售量有多大,能否挣回成本?这些不确定性,让医院领导在决策的时候,望而却步。


省食药监局市场处处长侍苏华表示,国家食药监总局对制剂的严格管理,主要是基于药物安全考虑,为百姓的生命安全负责。但他同时表示,医院制剂毕竟不同于上市药品,它有着用量小、用药范围局限等特点,能否在尊重中医用药理论的前提下,适当协调政策法规,优化审批方法,简化在临床长期使用的古方、秘方、验方的申报程序等,他们将向国家食药监总局提出这些建议。


医院制剂出路何在?有专家认为,物价部门应适度放开中药制剂的利润,改革目前的定价系统,调动各方积极性。同时,对于工艺成熟、应用广泛、疗效确切、毒副作用小的制剂,可委托正规药品企业生产,以保证质量。此外,将医院制剂纳入医保目录,以扩大临床用量,让医院制剂重放光芒,重新造福于民。


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