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FDA首次授予食品过敏领域突破性药物(BTD)资格

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2015年4月9日讯--法国生物技术公司DBV Technologies在研的一款花生过敏贴片Viaskin Peanut近日喜获FDA“令人垂涎”的突破性疗法认定(BTD),这也是FDA首次授予食品过敏领域BTD资格,突显了该领域迫切的高度医疗需求。


Viaskin Peanut贴片利用DBV公司的Viaskin平台开发,能够逐步训练人体免疫系统对花生产生耐受性。Viaskin是一种静电贴片,通过完整的皮肤递送生物活性物质(包括过敏原)而不破坏皮肤,其理论基础为表皮免疫治疗( epicutaneous immunotherapy,EPIT),将过敏原直接递送至皮肤浅层,通过特异性靶向抗原提呈细胞(APCs)激活机体免疫系统,而不会让过敏原进入血液。目前,Viaskin Peanut正被开发用于治疗儿童花生过敏。除了该产品,DBV公司也正在开展一项临床前试验和一项I期临床试验,分别调查Viaskin贴片治疗尘螨过敏和牛奶过敏。

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FDA授予Viaskin Peanut突破性药物资格,是基于一项IIb期临床试验(VIPES)的积极数据。该研究证实高剂量(250ug)Viaskin Peanut贴片改善了儿童的花生过敏,有50%的儿童对贴片治疗有反应,而安慰剂组仅为25%,差异具有统计学意义,达到了临床疗效终点。此外,现有的安全性数据证实,Viaskin Peanut在所有年龄组中具有优异的安全性。目前,DBV公司正在积极筹备在2016年启动一项III期临床试验,进一步调查Viaskin Peanut在儿童花生过敏群体中的疗效和安全性。


Viaskin Peanut的中期临床试验数据于2014年底公布,当时就有传言称DBV公司将成为某些制药巨头的收购目标,受传言刺激,该公司市值飙升至10亿美元。不过DBV公司去年在接受彭博社采访时表示宁愿单干,该公司预计Viaskin Peanut贴片将在2018年上市。


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