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欧盟新规严管移植用人体组织和细胞

 

欧盟委员会9日宣布批准两项有关移植用人体组织和细胞管理的新规定,以确保符合欧盟质量和安全标准,保护接受移植的患者权益。


第一项规定主要针对欧盟内部人体组织和细胞的管理。最重要的一项内容是,针对供移植的人体组织和器官建立包含其主要特征和信息的“单一欧洲代码”,确保欧盟范围内流通的所有人体组织和细胞都有统一标识。这样便于追踪人体组织和细胞捐赠者和接受者的全部信息。


如果出现安全警报,这一标识将有助于所有接受来自同一个捐赠者的组织和细胞的患者都能被追查到并根据需要接受治疗。这一举措同时还可确保那些尚未使用的有问题组织和细胞不会被继续使用。


第二项规定主要针对欧盟以外来源的移植用人体组织和细胞。具体内容包括保证捐赠者和接受者的信息可追溯,进口的移植用人体组织和细胞必须供指定接受者移植而不能用于他人等,并确保这些人体组织和细胞符合欧盟的安全和质量标准。各成员国应充分了解第三国供应商的情况,并在需要时与欧盟委员会和其他欧盟成员国分享相关信息,这有助于保障接受人体组织和细胞移植的患者安全。


欧盟委员会强调,各成员国相关机构应严格执行新规要求,并且鼓励成员国采取更加严格的监管措施。


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