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医药两大认证大限将至 预计近千家药企再遭清洗

广东省食品药品监督管理局近日连续公布了两份名单,分别是《广东省食品药品违法违规企业“黑名单”》以及《广东省收回药品GMP证书公告》。有业内人士认为,随着新版《药品经营质量管理规范》(简称新版GSP)以及新版《药品生产质量管理规范》(简称新版GMP)这两大认证最后期限将至,药监部门收紧了监管,药店和药企迎来了史上颇为严峻的考验。


今年4万家小药店恐退市


根据广东食药监管局公布第二期《广东省食品药品违法违规企业“黑名单”》,共有33家企业或个人上“黑榜”,而其中有23家上“黑名单”的药店均因为一个理由:“未在规定时间内通过《药品经营质量管理规范》认证仍进行药品经营。”


新版GSP自2013年6月1日开始实施以来,按国家食品药品监督管理总局要求,2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须达到新版GSP的要求。


上述药店正是在检查中被发现未取得新版GSP认证仍在进行药品经营活动,并被责令停业整顿30日。一旦整顿不过关,就意味着要退出市场。


事实上,中国医药(18.13, 0.32, 1.80%)物资协会发布的《2014中国单体药店发展状况蓝皮书》显示,截至2014年年底,单体药店数量已从2013年的274415家,急速下降至19万家左右,下降了40%左右。主要原因还是新版GSP的认证导致这些单体药店选择了加盟连锁或注销。其中5.5万多家弱小的单体药店加入到连锁当中去,2.5万家左右选择注销。该协会预计,2015年单体药店数量还会有很大的下降,可能缩减到15万家左右。这也意味着,今年又可能有4万家单体药店被迫退出市场。


监管棒下加速药厂退出


与新版GSP认证同时进行的还有针对药品生产的新版GMP认证。按照新版GMP要求,除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业要在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求外,其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求,否则不得继续生产药品。


但要命的是,距离最后期限只剩半年多一点的时间,监管部门也正加紧对药厂执行GMP情况的检查和清理。去年国家食药监管总局共收回了50家药企GMP证书。其中,广东、吉林二省清理的数量就占全国70%。这被业内看做是药监部门前所未有之举。日前,广东省食药监管局公布收回4家药企的药品GMP证书,使得今年第一季度广东被收回药品GMP证书的企业数量增加到7家。而根据全国的数据,今年第一季度就已共收回了21家药企GMP证书。仅仅三个月的时间,收回的数量就已经接近去年的一半。


业内认为,新版GMP认证让不少小药厂选择了退出,而在监管棒下,这种退出还会加速。这一轮新版GMP认证完成之后,淘汰的企业可能会达到上千家。


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