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ACC 2015:Andexanet alfa可逆转利伐沙班抗凝作用

美国心脏病学会科学会议上的一项3期试验显示,andexanet alfa静脉给药可快速有效逆转利伐沙班(Xa因子抑制剂)的抗凝作用。ANNEXA-R评估了andexanet alfa对利伐沙班使用者的效果,结果显示血浆中游离Xa因子抑制剂水平显著下降,凝血酶因子恢复至正常基线范围。

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John T. Curnutte(波托拉研究发展中心执行副主席)说:“我们相信andexanet alfa很可能成为首个被认可的Xa因子抑制剂逆转剂与新型抗凝剂相关出血管理的治疗标准。”


研究概述


Mark Crowther(加拿大麦克马斯特大学)等人进行的随机双盲安慰剂对照试验评估andexanet alfa在逆转利伐沙班抗凝作用(41例50岁~75岁成年人)方面的安全性及有效性。


受试者连续服用利伐沙班(20mg)4天以上,在峰值浓度时按2:1比例随机接受andexanet alfa(800mg静脉给药;n=27,66.7%男性)或安慰剂(n=14,57.2%男性)治疗。研究者使用生物标记物终点评估了andexanet alfa的有效性,以抗Xa因子水平作为主要终点,以游离利伐沙班与内源性凝血酶原(ETP)的血浆水平作为次要终点。


Andexanet alfa使利伐沙班的抗Xa因子活性降低至基线的90%(P<.0001),药物治疗组26/27人降低,安慰剂组0人降低。与安慰剂相比,andexanet alfa使游离利伐沙班浓度降低值基线以下,ETP浓度升高(P<.0001)。26/27受试者在接受静脉推注andexanet alfa 10分钟内凝血酶恢复至正常范围。患者对andexanet alfa耐受良好,无严重不良事件,无血栓事件,未产生X或Xa因子抗体。


ANNEXA-R预计纳入40例健康成人进行第二阶段研究,并在静脉推注基础上加以连续静脉滴注andexanet alfa(8mg/分,持续120分钟),结果将于2015年中呈现。



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