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药审改革,提速就够了?

在此前发布的2014年度药品审评报告中,国家食药监总局药审中心首次对人手不够、审评效率低下等情况进行了披露,并对药物重复申报的问题再度予以点名,同时还提出了三年解决积压、提高审评质量等改革目标。


但从长远发展来看,仅注重解决仿制药审评等问题,而忽视对自主创新药物的研发,并不利于国家药物发展和医疗水平的提高,唯有建立一个健全的国家药品战略规划,才能从根源上推动我国药物的创新发展。


提速治标,创新治本


与以往相似的是,在药审中心公布的2014年度药品审评报告中,披露了这一年的审评情况。其中,2014年药审中心待审评任务总量达18597个,比2013年增加了4362个。相较于2013年,2014年药审中心共完成5261个注册申请的技术审评,完成量增加了12.9%。但值得注意的是,2014年接收任务量较2013年增加了16.5%,待审任务积压量进一步增多。


而在新接收的8868个注册申请中,化药审评任务不仅数量增加明显,而且重复申报情况也最严重,例如,占待审任务总量46.9%的8713个待审化药,涉及了1061个活性成分,重复申报严重的就有112个,且相同活性成分品种待审任务20个以上,涉及待审任务4829个,占化药ANDA总待审任务量的55.4%。


除此之外,药审中心对于存在的人手不足等情况也进行了表述。同时,面对这一系列问题备受诟病已久的情况,药审中心也在报告提出了“推进药品审评机制改革,提升审评质量和效率,三年解决积压”等目标。


对于上述举措,大多数业内人士都站在了拥护的立场上。


不过,不认可的声音同样存在。正如深圳市星银医药有限公司副总经理杨泽对此的评价——“矫枉过正”。他表示,药品审评速度慢、积压申请多的情况所反映出来的,已经不仅是审评的问题,而是制度的问题。


“要解决审评效率低下的问题,的确可以通过购买第三方服务,充分利用社会、院校资源,从相关技术单位和省局借调技术人员或者招聘等方式来解决,可以说,评审人员资源还是很丰富的。只是,导致出现积压情况的根源在于仿制药过多,真正应该解决的还是盲目仿制、重复申请的问题。”杨泽说。


他进一步解释道,感觉国家一方面既希望药企能够积极进行研发创新,但另一方面现在不少政策都是在倡导药企进行仿制,因为当市场上同种品类的仿制药数量愈多时,竞争就会愈加激烈,由此便可以通过市场来降低药品的价格,最终有利于老百姓。


“国外不少药企都针对某个治疗领域中暂时无药可控的疾病而进行研发,研制出新型的治疗药物。若我国的治疗药物只是仿制,而不创新,则无法推动我国医疗水平的提升,最终导致出现‘药物创新无进展,医疗水平低下’的局面。”所以,杨泽认为国家应该多鼓励药企进行研发,并组织医学专家到国外学习。另外,还应该适当扶持某些领域的药物,从申请、审批、上市都一路绿灯通行,而不是像当前这样,每个阶段之间都存在各自的规定,无法做到全套扶持。


中央战略应真正“高大上”


从2014年药审中心批准上市的药物情况来看,包括抗肿瘤用药、疫苗领域、内分泌系统用药、眼科用药、消化系统用药、心血管系统用药、生殖系统用药、麻醉与镇痛用药、抗风湿用药等重要治疗领域。与2013年相比,增加了疫苗领域、抗风湿用药、麻醉与镇痛用药、心血管系统用药等领域的治疗药物,同时在抗感染用药、循环系统用药上则没有新增批准。


其中,在这些新批准上市的治疗药物中,不乏国内自主原研的药物,如首个血管内皮细胞生长因子受体(VEGFR)抑制剂——甲磺酸阿帕替尼片,首个组蛋白去乙酰化酶抑制剂——西达本胺片;全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)——Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)等。如业内所评价,这些药物的上市为患者获得最新治疗手段提供了可能性,也为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。


从总体上看,新批准上市的药物当中,我国自主原研药物所占比例较小,大多仍为仿制药。对此,杨泽分析称,根据疾病谱的变化,药企争相仿制的药物都属于当前需求量大且竞品较少的重要领域治疗药物,具有丰厚的利润,因此,不少有实力的药企都瞄准并下手。


由此看来,当相关领域的药品可得利润渐高时,将会吸引更多的药企蜂拥而至。随着竞争的加剧,药价就会逐渐下降并回归至老百姓消费得起的正常水平。


“话虽如此,但国家若希望借此来降低药价,实在没有必要。”杨泽直言,药品生产经历从计划经济到市场经济的阶段,而如今受医保等因素的影响,国家又欲把其转化为带有计划经济特色的市场经济。这样将导致仿制药的重复生产情况愈加严重,药价愈加不正常。


针对此,杨泽建议,国家有必要在包括药品审评在内的各个环节中,加入药品战略规划,有方向、有指导地让药企合理仿制,即规划哪些药企承担起部分药品的仿制生产工作,并加以扶持,而不是让药品审评工作一直重复在低水平的审批纠结当中。具体而言,一方面,适当降低部分药品的价格,但不宜一味压低部分重要领域的治疗药物价格,这需要由国家而不是市场经济来规划;另一方面,在全民医保、药品招标等工作上,则应该有计划地进行。


“目前,国家所谓的战略,就是用市场来鞭策计划,让市场来决定价格。但这个战略是不对的,属于自杀式行为。因为当药企都集中精力进行仿制、去打价格战,而不进行研发时,市场上何来新药?”杨泽强调道,唯独靠市场恶性竞争的方式来降低药价,其实是一把双刃剑且“杀敌一千,自损八百,甚至损失可能会更大。


不否认通过此或可以得到合理的价格,但也可能会出现所有药品都缺乏创新性,研发完全处于瘫痪,创新性药物都依赖进口的情况。因此,从长远来看,这种做法并不属于真正的国家药品战略规划。


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