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里程碑!欧盟批准罗氏安维汀(Avastin)联合化疗治疗晚期宫颈癌

安维汀(Avastin)是瑞士制药巨头罗氏(Roche)第二畅销的抗癌药物,2014年全球销售额高达70.21亿美元,位列《2014年全球最畅销的25个药物》榜单第7名。在欧盟,Avastin已获批的适应症包括:乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌。


近日,Avastin(bevacizumab,贝伐单抗)在欧盟监管方面再度传来喜讯,欧盟委员会(EC)已批准Avastin联合标准化疗(紫杉醇+顺铂,或紫杉醇+拓扑替康)用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。Avastin是继2006年拓扑替康和顺铂获批近10年来,批准用于治疗晚期宫颈癌的首个新药,标志着宫颈癌临床治疗的重大里程碑。目前,在欧盟地区,晚期宫颈癌的治疗选择仅限于化疗。在当前标准化疗方案基础上联用Avastin,将为晚期宫颈癌患者提供更显著的治疗益处。


Avastin宫颈癌新适应症的获批,是基于关键性大型III期GOG-0240研究的显著生存数据。GOG-0240是一项独立的、由美国国家癌症研究所(NCI)资助的妇科肿瘤组(GOG)III期临床研究,在452例持续性复发性或转移性宫颈癌患者中开展,旨在评估Avastin联合标准化疗(紫杉醇+顺铂,或紫杉醇+拓扑替康)的疗效及安全性,研究的主要终点为总生存期(OS)。数据显示,与化疗(紫杉醇+顺铂,或紫杉醇+拓扑替康)相比,Avastin联合化疗(紫杉醇+顺铂,或紫杉醇+拓扑替康)使死亡风险显著降低26%,总生存期(OS)提高近4个月(中位OS:16.8个月 vs 12.9个月,HR=0.74,p=0.0132)。此外,Avastin联合化疗组也表现出显著更高比例的肿瘤缩小(ORR,客观缓解率:45% vs 34%)。安全性方面,Avastin联合化疗组除了胃肠-阴道瘘发生率升高(8.9% vs 0.9%)之外,安全属性与以往横跨各种肿瘤类型的关键研究表现一致。


同样根据GOG-0240研究的数据,Avastin联合化疗(紫杉醇+顺铂,或紫杉醇+拓扑替康)已分别获美国、瑞士及其他6个国家批准,用于持续性复发性或转移性宫颈癌的治疗。



关于宫颈癌:


宫颈癌是发生于子宫下部组织子宫颈的癌症,是最常见的妇科恶性肿瘤,近年来其发病有年轻化的趋势。人乳头瘤病毒(HPV)持续感染是宫颈癌的主要危险因素,90%以上的宫颈癌伴有高危型HPV感染。


与其他大多数癌症不同,宫颈癌是较年轻女性(35-44岁)中最常确诊的癌症类型。据估计,在欧盟每年约有3.3万例新诊病例,并有1.3万例患者死亡。在全球范围内,每年有超过50万宫颈癌新诊病例,死亡病例超过26万,使之成为全球女性癌症死亡的第四大病因。


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