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他山之石,可以攻玉—— 国外NGS临床应用公司的发展之路

随着最近贝瑞和康联合Illumina获得CFDA认证,一夜之间那个始于2014末的NGS NIPT话题再次重燃。至此为止,所有中国被寄予厚望的生物科技公司已经人手一张认证,这场NIPT的牌路之争即将立刻开始了。在获得CFDA认证的同时,相信不少公司已放眼更广阔的全球市场。其实在很多国家,这个市场已经初成格局。今天我们就来看一看就在离我们不远的南洋,那边的NIPT公司是如何运作的。


Vela Diagnostics是集成分子诊断工作流解决方案的全球提供商,其产品可以满足不同的测试需求。Vela Diagnostics成立于2011年,全球总部设在新加坡,公司为实时荧光定量聚合酶链反应(Real-Time PCR)和新一代测序(Next-Generation Sequencing)等诊断工作流提供创新的测试和数据报告解决方案。早在若干年前核酸检测NAT风行一时的年代,也是它自己的时代,它就推出了自己的全自动核酸检测系统,整合了实时荧光定量PCR以及全自动核酸纯化系统,配合部分试剂,就可以实现多种疾病的核酸检测。


这次的NGS热潮更是VELA DX公司不能够错过的。早在2014年早些的时候就拿到了OEM的PGM系统,以及更新一代的Eppendorf自动化系统的Sentosa系统。强大的实力帮助它在2014年在认证之路上就有所收获,先后获得了FDA Class II Medical Device认证,以及小细胞肺癌和大肠癌两个检测项目的CE-IVD的认证。


从这个公司的产品上面我们不难发现,他和国内华大、达安、贝瑞和康等公司一样,同样是选择了目前NGS市场上最具性价比的Life公司的测序仪作为检测系统的主要部分。为什么这些公司不约而同了选择了OEM,而不是像其他检测设备一样采用自主研发之路?原因可能是大多数公司预见到了NGS临床检测这个市场即将由蓝海变成竞争激励的红海,所有公司必须在第一时间杀入这个市场,占据一席之地。从这个角度来说,目前国内外这些公司都在选择OEM之路,甚至是在选择具体的型号时不约而同地走到了一起,他们选择的原则更是看重性价比。


但是我们不得不佩服Vela Dx的眼光确实又有独到之处,在这一次进军NGS市场的时候一步到位地将检测全部流程考虑了进去,尤其是在临床现场涉及样品制备处理环节。这个考虑确实会在一定程度上增加整个产品系统的成本,造成产品的价格被抬高,并将自己在价格战的战场上置于一个危险的境地。但是从另一个角度讲,制定这样的策略绝对是处于对于产品的应用有较深入理解。


NGS这个技术应用于临床和以往的生化检测或是PCR检测最大的不同,就是从样品本身到出检测结果的过程中,需要检验人员手工操作的部分大大增加。即便是具备分子生物学实验技能背景的专业基因组学实验人员,在处理样品的时候都会感到力不从心,所以更不用说应用于相对人员技能条件更加有限的临床类实验了。所以如何能够做到产品的一步到位,这才是一个NGS临床公司需要真正考虑的问题。这也就是为什么Vela Dx在OEM完测序平台之后,毫不犹豫选择了最具实力的Eppendorf公司的自动化工作站体统。从公司网页介绍来看,这个Sentasa 301系统能够完成几乎涵盖NGS样品准备的全部流程,包括样品核酸的提取以及更加复杂的核酸文库构建工作。这样一套系统的加入可以不得不说让整个系统的可接受性大大提升。


作为一个即将迎来高速发展的临场应用市场,兴许几年之后国产的公司就可以推出摆脱OEM的产品,但是从现在看来,OEM合适产品是所必须要走的一个路程。不但要有强有力的核心检测产品,为临床而开发的产品同样需要考虑检测上游的准备设备,这也是必须要考虑的重要因素。我们期待在今后能看倒国内的企业能够给我们带来更加完备的产品,为更多新技术的临床应用提供更好的平台。


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