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8分钟检测A群链球菌感染 Alere分子诊断试剂获FDA批准

美艾利尔(Alere)公司开发的诊断试剂Alere i Strep A test日前获得了FDA批准,用于A群链球菌的检测,最多8分钟就能从咽拭子标本中检测出患者是否发生感染。

 

“Alere i Strep A test能让临床诊断变得快速、高效、准确,及时给出恰当的治疗方案。避免盲目滥用抗生素,提高患者治愈率。”美艾利尔传染病业务部全球总监Avi Pelossof在新闻发布会上这样说道。

 

美艾利尔也提交了《临床实验室改进修正案》(CLIA)豁免申请,希望能在除一般实验室外的场所应用该试剂盒,比如医生办公室、医院急诊科以及健康诊所。

 

这个试剂盒应用了美艾利尔的专利技术—核酸等温快速扩增技术,与普通的聚合酶链式反应(PCR)不同,这项新技术不需要反复的热循环以及复杂的DNA纯化,在较宽的条件范围内,能快速扩增核酸分子,给出结果。

 

同样使用该技术的产品还有流感病毒检测试剂盒。2014年6月,美艾利尔对于A型和B型流感病毒的检测和分型试剂盒获得了FDA批准。2015年1月,美艾利尔流感病毒检测试剂盒被授予CLIA豁免权。

 

“Alere i Strep A test增加了Alere i平台的检测项目,扩大了适用人群。”美艾利尔公司负责人说,“A群链球菌缺少季节特征,全年范围内都可能发生感染,人们应该及时用Alere i Strep A test进行检测。” 


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