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“药王”修美乐(Humira)欧盟再添新适应症——儿科慢性斑块型银屑病

在2014年的药品销售排行榜中,来自生物技术巨头艾伯维(AbbVie)的修美乐(Humira)以125亿美元的绝对优势,继续稳坐全球“药王”宝座,相比上一年的107亿美元增长17.7%。花旗银行分析师曾预测,Humira的销售将继续上涨,到2016年专利到期时达到其销售峰值160亿美元。随后该药将受生物仿制药冲击销售开始下跌,但业界认为,生物仿制药对Humira的影响有限,到2020年该药的年销售额仍会高达148亿美元。


近日,Humira在欧盟监管方面再度收获新适应症,这将进一步助推该药的全球销售增长。根据艾伯维官网信息,欧盟已批准Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)用于对局部治疗或光疗反应不足或不适合的4岁及以上重度慢性斑块型银屑病儿童和青少年患者的治疗。此次批准,使Humira成为欧洲用于该群体的首个生物制剂,标志着该群体临床治疗的一个重大里程碑。


Humira新适应症的获批,是基于一项III期临床研究的结果,相关数据将提交至即将召开的科学会议。Humira于2003年上市,目前已获全球80多个国家批准,在全球范围内获批的适应症达到了11个之多。当前正在接受Humira治疗的全球患者总数超过85万人。


据世界卫生组织(WHO)估计,儿科银屑病在儿童群体中的发病率约为0.7%。慢性斑块型银屑病是一种慢性自身免疫性疾病,特征为皮肤细胞的快速过多积累,形成厚厚的炎症斑块、鳞屑状皮肤。儿科银屑病与成人银屑病具有相似的特征,但在儿童中,银屑病皮损通常更小、更薄、斑块更少。儿科银屑病临床治疗时,除了考虑治疗方面的挑战,还要考虑疾病对儿童造成的显著情感和心理问题。


在欧盟,目前Humira已获批的适应症包括:中度至重度类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、中度至重度斑块型银屑病、活动性进展性银屑病关节炎、中度至重度活动性克罗恩病、中度至重度活动性溃疡性结肠炎。儿科方面,Humira已获批的适应症包括:附着点炎相关关节炎( ERA) 、重度斑块型银屑病、重度克罗恩病、活动性幼年特发性关节炎。


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