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辉瑞关闭中国疫苗运营,或与审批繁琐有关

路透社报道,美国制药巨头辉瑞(Pfizer)本周二宣布,将关闭在中国的疫苗运营,此举是由于“沛儿”7价疫苗在中国的进口许可证已经到期但未成功续期。辉瑞发言人拒绝透露为什么“沛儿”的进口许可证未能成功续期,而中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)目前也尚未置评。


据了解,“沛儿”7价疫苗是辉瑞在中国销售的唯一一种疫苗产品。辉瑞表示,将与中国监管机构密切合作,在未来的某个时期,将“沛儿”7价疫苗的升级版本——“沛儿”13价疫苗引入中国市场,但目前尚无明确的时间表。


目前,中国已成为全球第二大医药市场。业界认为,中国在药品监管方面日益严厉,这使得跨国药企要想把药品推向中国市场将面临着越来越多的挑战。有跨国药企高管直接指出,过多的监管机构给新药的审批带来了太多的“Red tape”。(注:早在17世纪,red tape的本义“红色带子”就出现在英语中,但直到19世纪早期,这一说法才成为一个常见比喻,形容“官僚作风造成的延误”。)


在发给路透社的一封信中,辉瑞发言人Trupti Wagh表示,根据对这一形势的仔细斟酌,公司决定关闭在中国的疫苗商业化运营,但此举不会影响在中国的其他运营。目前,辉瑞在中国的职工总数超过9000名。此次关闭疫苗运营将波及200人左右,辉瑞表示将对这部分员工采取内部消化。


当前,中国快速增长的医疗市场正吸引着全球的药企、医疗设备制造商及医院经营机构,各方都渴望在这一庞大的市场中分得一块蛋糕。据IMS Health数据,到2020年,中国医疗市场将达到1万亿美元;到2018年,仅药品支出就将达到1850亿美元。然而,中国当局本月早些时候表示,中国的药品审批积压在2014年已上升了三分之一,这反映了全球医药行业对新兴的中国市场的日益关注,同时也意味着药物审批越来越难。


根据辉瑞的年度报告,沛儿系列疫苗产品在2014年的全球销售额达到了45亿美元,较上一年增长12%,其中包括在中国市场中强劲的业务增长。辉瑞表示,中国市场中的药品销售在2014年取得了强劲增长,帮助弥补了该公司在其他市场中疲软的销售业绩。


关于“沛儿13”:


Prevenar 13(沛儿13)是由辉瑞开发的一款13价肺炎链球菌结合型疫苗,是目前唯一一种获FDA和欧盟批准用于全年龄段(从婴儿期至成年期)的肺炎球菌疫苗,用于预防13株肺炎链球菌菌株(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F,23F)导致的肺炎球菌性肺炎和侵入性疾病。


Prevenar 13(沛儿13)是全球使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗(PCV),累计疫苗接种已超过7.5亿个剂量,该产品也是全球最畅销的疫苗产品,2014年销售额高达45亿美元,是辉瑞的第2号旗舰产品。目前,Prevenar 13已获全球120多个国家批准。


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