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$104亿并购成败关键!FDA授予安进血癌药Kyprolis优先审查

安进(Amgen)抗癌药Kyprolis(carfilzomib)近日在美国监管方面收获利好消息,FDA已授予Kyprolis补充新药申请(sNDA)优先审查资格。此次申请,安进意在将Kyprolis的加速批准转为完全批准,并扩大Kyprolis适应症,由三线治疗扩大为二线治疗。FDA将于2015年7月26日作出审查决定。如果获批,Kyprolis令人垂涎的二线治疗将为安进带来更庞大的患者群体,同时将显著提升Kyprolis当前不甚理想的销售状况。


目前,业界正密切关注Kyprolis的表现,尤其考虑到安进在2013年耗资高达104亿美元收购Onyx制药公司后,才将Kyprolis收入囊中,而该药2014年销售额仅区区3.31亿美元。对于安进而言,此次也是该公司继续奋力追赶竞争对手新基(Celgene)抗癌药Pomalyst的绝佳机会。


Pomalyst于2013年2月获FDA批准,时间方面Kyprolis领先Pomalyst 8个月上市,但Pomalyst在销售方面却遥遥领先于Kyprolis。


Kyprolis此次sNDA的提交,是基于国际III期ASPIRE研究及其他相关数据。ASPIRE研究在既往接受1-3种方案治疗失败的多发性骨髓瘤(MM)患者中开展。数据显示,与Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及低剂量地塞米松(dexamethasone)联合疗法(Rd)相比,Kyprolis与来那度胺及低剂量地塞米松的联合疗法(KRd)显著推迟了病情的恶化(PFS:26.3个月 vs 17.6个月),并提高了总缓解率(87% vs 67%)。


除ASPIRE研究外,安进进一步公布了更多的数据,支持Kyprolis用于二线治疗和一线治疗。今年3月初,在首个头对头III期研究中,Kyprolis不负众望一举击败多发性骨髓瘤(MM)临床首选药物——武田万珂(Velcade),Kyprolis联合低剂量地塞米松将病情恶化显著推迟一倍时间(PFS:18.7个月 vs 9.4个月)。Velcade是过去11年中唯一一种被证明能够延长初诊和复发性多发性骨髓瘤(MM)生存期的药物,已用作临床首选药物在该病的临床治疗中发挥了重要作用,该药在2013年的全球销售额近30亿美元。


多发性骨髓瘤(Multiple myeloma,MM)是第二种最常见的血液癌症,是骨髓内浆细胞异常增生的一种恶性肿瘤。安进抗癌药Kyprolis于2012年7获FDA加速批准,用于既往至少2种治疗方案失败的多发性骨髓瘤(MM)患者,包括硼替佐米(bortezomib)和一种免疫调节剂(IMiD),Kyprolis的获批是基于缓解率数据。


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