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干细胞政策松绑撬动千亿市场 龙头公司迎价值爆发期

国家卫生和计划生育委员会3月30日正式在其官网披露了《关于征求干细胞临床研究管理办法(试行)意见的函》(下称“意见函”),按照国务院领导同志有关批示要求,国家卫生计生委曾与国家食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》。


此前,国家食品药品监管总局曾于3月1日披露了上述函件,不过报送单位仅为各省区食品药品监督管理局及相关部直属单位。此次国家卫生计生委的函件报送单位除前述省区食品药品监督管理局外,还包括国家发展改革委、教育部、科技部、财政部办公厅,国务院法制办秘书行政司,中科院、工程院、国务院发展研究中心办公厅,国家自然科学基金委员会、国家中医药管理局办公室,总后勤部卫生部医疗管理局、武警部队后勤部卫生部等多个单位,显示出“意见函”的重要程度。


意见函指出,《干细胞临床研究管理办法(试行)》旨在进一步规范干细胞临床试验研究活动,加强干细胞临床试验研究管理,促进干细胞治疗技术健康发展。


按照《生物产业发展“十二五”规划》,未来几年将大力开展生物技术药物创制和产业化,重点推动新型疫苗、治疗性抗体、多肽药物的研制和产业化,加快长效、非注射等新型制剂技术及产品的开发,发展细胞治疗、基因治疗等新技术与装备。


实际上,我国医疗领域对干细胞的临床研究由来已久,但呈现出诸多问题。中科院院士吴祖泽曾于“2012细胞治疗技术研讨会”上指出,我国尚未建立统一的质检标准与质检受理单位,干细胞临床研究与应用的审批规程和监控规则有待理顺。此外,一些单位作了过度的、不科学的商业炒作,造成负面影响。


为此,原卫生部于2011年12月份发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》 ,各个干细胞研究单位需按照此通知进行自查自纠工作。2012年4月,原卫生部又出台了《干细胞临床研究指导原则 (暂行)》 、《干细胞临床研究基地管理办法(初稿)》两个文件。


在此基础上,国家卫生计生委与国家食品药品监管总局又联合制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,进一步规范干细胞临床研究。今年3月初,国家食药监总局组织数位国内干细胞临床研究领域专家举行论证会。食药监总局官员在会上表态,学界、产业界对干细胞领域的指导原则十分期待,相关部委表示将齐心协力,抓紧时间尽快出台。


根据Visiongain提供的市场调研数据,预计到2016年,国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。公开资料显示,目前国内多家公司涉足干细胞领域研究,一旦《干细胞临床研究管理办法》得以出台,具备规模效应的干细胞研究企业无疑将优先受益。


国际医学去年12月公告,拟2.7亿元取得汉氏联合34%的股权。通过此次投资,公司全资子公司西安高新医院将与汉氏联合共同设立两家子公司,在干细胞存储库建设及干细胞技术应用推广领域展开后续合作。公司拥有丰富的医院资源(高新医院及在建的医学中心),此次同汉氏的合作将使其成为A股唯一一个干细胞全产业链(上游存储、中游研发和下游临床应用)的公司。


汉氏联合是干细胞产业领域的先锋企业,主营业务覆盖胎盘干细胞采集和存储服务、干细胞美容抗衰老和干细胞药物开发三大部分,建立了全球首家可以同时保存四种胎盘组织源干细胞的“干细胞银行”。汉氏联合控制人韩忠朝是干细胞领域泰斗。中信建投预计干细胞政策会在2015 年逐步松绑,若该假设成立,那么汉氏联合前期积累的大量技术(产品)将有望较大规模的产业化。


中源协和是中国最早投资生物资源储存项目的企 业,是目前沪深两市中唯一一家以细胞工程和基因工程为主营业务,双核驱动发展的上市公司。中源协和在全国16个地区建立了干细胞库,包括天津、江苏、浙江、上海等。公司立足于细胞和基因技术,通过内涵及外延的方式在健康产业进行布局,目前已经或即将涉足存储、检测、诊断、治疗、美容、保健品以及医疗服务等多项业务板块。


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