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解读《干细胞临床研究管理办法(试行)》

国家卫生计生委与国家食品药品监管总局30日就《干细胞临床研究管理办法(试行)》征求意见。办法拟规定,干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。


据介绍,干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域,目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等领域展现出了良好的发展前景。办法对干细胞临床研究的概念及范围予以明确。


在干细胞临床研究过程方面,办法拟要求所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份,保存至临床研究结束后30年。干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理之日起保存至少30年。研究结束后,应当对受试者进行长期随访监测,评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。


为保护受试者权益,办法指出,干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容,预期受益和潜在的风险,并在自愿原则下签署知情同意书。对风险较高的项目,研究机构应当采取有效措施进行重点监管,并通过购买第三方保险,为受试者提供相应保障。如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件,研究人员应当立刻停止临床研究。

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以下内容节选自《干细胞临床研究管理办法(试行)》的解读文件,帮助你更加透彻地理解办法。


《办法(试行)》的适用范围是什么?

干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。《办法(试行)》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。《办法(试行)》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植,以及按药品申报的干细胞临床试验。


《办法(试行)》提出:医疗机构按照《办法(试行)》要求完成干细胞临床研究后,不得直接进入临床应用;如申请药品注册临床试验,可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。


《办法(试行)》提出自文件发布之日起,干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。


干细胞临床研究应当遵循的原则是什么?

开展干细胞临床研究须遵循科学、规范、公开,医疗机构必须认真履行干细胞临床研究机构和项目备案、信息公开程序接受国家相关部门监管。


干细胞临床研究必须要符合伦理准则,符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求,保证受试者的权益得到充分尊重和保护。


干细胞临床研究是否允许收费?

开展干细胞临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。


干细胞临床研究项目的总体要求是什么?

《办法(试行)》提出,研究必须具备充分的科学依据,且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段;或用于尚无有效干预措施的疾病,用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病,以及重大医疗卫生需求。干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂应当符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。


干细胞临床研究的责任主体是谁?

《办法(试行)》明确规定干细胞临床研究机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。


医疗机构开展干细胞临床研究必须具备哪些条件?

办法(试行)》提出,开展干细胞临床研究的医疗机构应当具备七项条件:

1.三级甲等医院;

2.依法获得相关专业的药物临床试验机构资格;

3.具有较强的医疗、教学和科研综合能力;

4.具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门;建立干细胞制剂质量受权人制度;具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件;具有干细胞临床研究审计体系;

5.干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具有正高级专业技术职称,主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训;

6.具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会;

7.具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。


干细胞临床研究机构和研究项目如何进行备案和公开?

《办法(试行)》明确机构在开展干细胞临床研究项目前,应当按照要求,对干细胞临床研究项目进行学术、伦理审查,并将有关立项材料报省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与食品药品监管总局备案,同时,根据信息公开原则, 按照我国医学研究登记备案信息系统要求,公开干细胞临床研究机构和项目有关信息,并负责保证登记内容的真实性。


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