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诺和诺德突然提前Tresiba上市申请,赛诺菲措手不及

丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日突然宣布,将在一个月内向FDA重新提交长效胰岛素Tresiba的上市申请,比之前预期的提前不少。而诺和诺德这一重磅消息,无疑给赛诺菲即将上任的新CEO Olivier Brandicourt带来了巨大压力,因为Tresiba就是冲着赛诺菲年销70亿美元的胰岛素来得时(Lantus)而来。目前,赛诺菲正在重新布局美国糖尿病市场战略,诺和诺德计划的提前,也意味着留给赛诺菲的时间更少了,该公司当下正密集筹划将来得时患者尽可能快地转向其救星——新一代基础胰岛素Toujeo。


本周五,在一份短短2句话的声明中,诺和诺德宣布了上述计划,受此消息刺激,公司股票在哥本哈根股市早盘飙升13%创下历史新高。而时间拉回到2年前,即2013年,当时诺和诺德满怀欣喜向FDA提交申请后,却遭FDA当头一棒。FDA要求开展费钱费时的心血管预后研究证明Tresiba的安全性,并告知在此之前不能重新提交申请。之后诺和诺德便一直在开展研究进一步调查Tresiba的潜在心血管风险。


有分析师表示,鉴于诺和诺德之前的言词,该公司此次提前递交申请的行动,似乎表明该公司目前掌握的数据已证明Tresiba不会增加心血管风险,这也意味着Tresba可能在今年10月或11月获得FDA批准,并于2016年提前登录美国市场。


花旗集团分析师认为,这一次FDA批准Tresiba的机会大于90%。目前Tresiba已在欧盟、日本、墨西哥上市。汤姆森路透之前曾保守估计,到2020年Tresiba的年销售额将达到22亿美元,但随着该药在美国上市信心的走强,这一数字预计将大幅上涨。


来得时的救星Toujeo在上个月获得FDA批准,赛诺菲已计划在下周一新CEO Brandicourt上任当天,将Toujeo推向美国市场。有分析师预计,到2018年,Toujeo的年销售额将达到15亿美元。目前,来得时也正面临勃林格-礼来糖尿病联盟的另一种生物仿制药的竞争,该仿制药预计也将在2016年与诺德诺德Tresiba同时登陆市场,这也意味着届时来得时将被2者夹击。


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