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国内新药审批速度缓慢 新药问世即变老药

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医药审批依然漫长


在参加完两会小组审议后,程京带记者到他的房间,给了一份他准备好的文档——《关于激发本土技术创新能力,顺畅创新医药政策通道的建议》,这只是他今年所提众多建议之一。这位留学英、美长达12年的海归,对于自己人大代表的身份非常珍视,“当走进人民大会堂时,马上感觉到身上沉甸甸则责任,所以我在提每个建议时,都非常慎重。”


据程京介绍,目前我国的生物技术企业在发展当中存在着严重的“创新困境”.而且这个困境不是由于技术原因造成的,实际上我国的生物技术经过了多年的发展已经取得了巨大的进步,困境来源于我国缺乏创新药物、产品的配套政策,导致企业在承受了巨大技术风险、资金风险后,所创新药物、产品马上就遇到“政策瓶颈”:要经过数年时间才能应用到临床,这使得创新企业收回投资困难。


这种情况在国内的医药企业界已经成为一种饱受诟病的现象,许多医药界的人大代表、政协委员在今年的两会期间对此提出了自己的建议。


“我国的新药审评审批速度太慢,一个药批下来往往需要5到10年,而一些恶性肿瘤患者的生命根本等不及药物上市。”中科院院士、上海科协主席陈凯先委员说。


“一个1类新药申请临床需要等7年,再加上研制的时间,新药问世即变老药。”亚宝药业集团董事长任武贤代表说。


扬子江药业集团有限公司董事长徐镜人代表认为,与药品企业对科研、管理、质量的巨大投入相比,我国在药品管理机制上的改革创新步伐较慢,仅在新药审批环节上,新药审批周期长,积压申请越来越多,成为新药上市的瓶颈。


程京代表对此更是深有体会:“我们公司的一款新产品研发出来,还只是一个开始,为了能够获得市场,公司需要在全国各个省、市、自治区一个一个去跑手续,首先求医院、然后是卫生局、物价局,每个地方都要交相同的材料,走相同的程序,非常繁琐,消耗了企业巨大的精力。”


影响企业创新积极性


后果的严重性已经显现出来,据程京介绍,从生物产业来看,我国发展生物制药、生物技术的动力和后劲已经显现出疲态,全国的基因工程药物总销售额甚至不及美国或者日本一家中等规模公司的年产值。


另外一个不利后果则是:我国许多制药企业不去搞创新药物开发,只能一味去模仿。“企业面临着不创新就没有核心竞争力,创新就没有市场生存力的两难选择。”程京说。


数据显示,在国外,药品审批的效率则要高的多,一种新药的审批,美国仅需要20个月左右,日本21个月,而欧盟最快,1年左右即可完成上市前的审批手续。


中国如此漫长的审批手续让许多药企叫苦不迭。


据了解,目前中国药品入市前的审批,由现在的食药总局负责,其下属事业单位药品评审中心为具体执行单位,但是编制只有120人。即便如此,该中心长期编制不满,最少的时候只有50人左右,去年才将人员补齐。除去行政人员,真正进行审批的业务人员不足80人。


在今年的两会上,浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华代表称,2014年国家食药总局药品评审中心共受理注册审评7600余件,完成4600余件积压和新增的注册审评事项,但是累积的注册审评仍有1.4万多件。根据目前的审批速度,完成当前积压的3类新药临床申请需要7年。


人手紧缺无疑是审批缓慢的重要因素之一。相比于如此大的工作量,这些人员很难胜任,更不要说由于待遇等条件的限制,这些工作人员的流失现象也很严重。


改革面临诸多难题


据了解,由于形势原因,国家食药总局药品评审中心目前在审批新药、产品方面非常谨慎,审批数量把控很严格。根据食药总局药品审评中心发布的报告,2013年批准上市的化学药品只有416个,2009年到2013年,化学药品一共才批复国产药品文号2663个。


批号拿不下来,企业就无法推出新药,这让药企及所在政府叫苦不迭。这也引发最近多年来,药企界人大代表、政协委员呼吁声不断。


据了解,目前食药总局正在考虑增加评审中心的人员编制,但是在当前公务机关、事业单位精简人员的背景下,能否成行还很难说。


另外,我国现行的药品审评收费标准制定于1995年,维持在2000元到25000元,远远低于美国的200万美元,这导致了许多医药企业不合理排队待审,大量低水平重复申请挤占了审评审批通道。


因此,有人大代表就建议,相关部门应当把一些非核心的审批事项,交给省药品监管部门,并规范企业的申报流程和标准。


陈保华代表就建议,国家改革药品审批制度,参照欧美国家的新药审批制度,在保证安全性的前提下,对新药的临床试验申请实行备案制,加快药品进入临床试验的速度。同时加大对审评资源的投入,解决人员紧张、经费不足等问题。


同时,国家要进一步完善和调整药品审评策略,特别是完善新药注册特殊审批机制,鼓励对重大疾病、罕见病、老年和儿童疾病具有更好治疗效果、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物的研发申报。


程京也有相同的观点,作为国内生物领域自主品牌企业的代表,他所在的公司主要从事生物芯片的研发,目前已经研制出世界上第一款遗传性耳聋基因检测芯片。这一产品对于有效降低中国出生缺陷、及时干预治疗耳聋残疾有着重要意义。但就是这样一款高科技、具有自主知识产权的基因芯片,在推广的过程中,困难重重。


“企业科研创新不仅要有政府政策引导和支持的‘入口’,还要有创新的‘出口’,政府需要对这些自主创新医药技术给予物价、医保、政府采购这样的支持,为创新性生物医药技术的快速发展和临床应用清除障碍。”程京说。


对于医药界加快药品审批的呼声,国家食药总局副局长吴浈此前表示,国家食药总局将广泛采纳相关意见和建议,共同加快推进药品审评审批制度改革,切实解决制约该项工作的瓶颈问题。


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