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3D打印不可步“卖设备”后尘

3D打印产业迎来国家级新政。近日,工信部等部委发布《国家增材制造产业(又称“3D打印产业”)发展推进计划(2015~2016年)》。记者发现,文件对3D打印技术在医疗领域应用的描述浓墨重彩:“未来两年,3D打印产业销售收入要年均增长30%以上。部分增材制造工艺装备达到国际先进水平,初步成为产品研发设计、创新创意及个性化产品的实现手段及新药研发、临床诊断与治疗的工具,并在全国形成一批应用示范中心或基地。同时形成较为完善的产业标准体系。”


政策正在加速3D打印技术在医疗领域的发展。3月10日,深圳市第二人民医院骨关节科成功开展了华南地区首例患者个体化定制工具应用于膝关节表面置换术。深圳市医学会骨科分会关节学组组长刘安庆表示:“定制的3D截骨模具售价在4000元左右,却让被医生宣判无法开展的手术顺利完成,3D打印技术让临床治疗有了新选择。”


人工关节受益


3D打印技术在医学领域的应用正变得越来越普遍。包括打印人造血管、人体骨骼及制作生物模型等。其中,运用较普遍的当属3D打印假肢、股骨头、膝关节等产品。


我国骨科生物力学专家戴尅戎教授对记者说:“该领域发展空间巨大。”前不久,他带领上海交大附属第九人民医院骨科专家完成3D打印骨盆重建手术引起轰动。“每年有上百万的患者要做关节置换,现在一家公司提供的产品只有5~8个型号,很难满足个性化需求。换言之,3D打印骨关节还有很大的潜力有待挖掘。”戴尅戎说。


一般使用经过处理的异体骨头修复骨骼缺损巨大,其匹配度差,效果不好。而3D打印技术可以为患者“打印”新骨盆。戴尅戎说:“我们利用3D打印技术为数百例四肢和骨盆严重病变的病人制作了不同部位和形状的个体化骨关节修复假体。”

这就是市场需求。随着全球人口老龄化趋势愈加明显,人工关节的需求量越来越大。加上每年由于激烈运动和交通事故造成关节创伤的人数也在不断增加,治疗所需的人工关节产品需求与日俱增。


“我们公司也在开发相关的产品,目前已有项目进入报批阶段。如果顺利,应该年底就能分羹这块市场。”深圳某生物科技公司营销副总姜华对记者说:“从国内市场占有率看,目前我国骨科实施的人工关节置换术大约在30万例左右,运用的产品多半是外资品牌,在小份额国资产品里,运用3D打印的更是少之又少。随着国家扶持和技术的升级,未来我国人工关节市场份额及产品结构都会发生巨大的变化。”


今后增材制造将成为修复领域的重要技术手段。据米内网数据库显示,目前有8家外企和12家国内企业获得了人工髋关节的批文;获得人工膝关节批文的外国企业有5家,国内企业有7家。医用耗材中标价数据库显示,国产关节与进口产品的中标价格相差较大,其成本优势也为国产产品的竞争打下了基础。


有报告显示,2012年3D打印市场增长28.6%,总产值达22亿美元,过去3年年均增长率为27.4%。2019年3D打印市场规模将达到60亿美元。在医疗方面的市场份额占15.1%,位居第三位,这给人工关节市场带来了遐想。


鼓励创新与临床转化


在临床植骨手术中,头颅模型、定位导板以及固定骨头的金属钛板都是通过3D打印机来制作完成的。未来这样的场景将会在其他治疗领域再现。可毕竟是新生事物,自然也会面临诸多问题。

全国人大代表、北京大学第三医院骨科主任刘忠军在今年“两会”期间,拿出一截3D打印的人体脊椎骨说:“我国很多自己的科研成果因审批难导致走向市场困难,待审批后,国外同类产品已大规模上市。”刘忠军呼吁,管理部门应积极做好应对新技术的准备和能力储备。


因为3D打印的发展不可能沿袭传统制造业的老路,生产设备、卖设备的道路显然是走不通的。“我很担心国内的3D打印技术会步CT、核磁共振等高端器械的后尘。”戴尅戎在接受记者采访时反复提到这种担忧。


戴尅戎解释说:“尽管我国3D打印技术仍处起步阶段,与欧美国家相比仍有较大差距,但需要警惕的是,现在进口3D打印机都要求用原装钛粉,否则后果自负。这就让人联想起可口可乐。可口可乐进入中国时,生产线大多是免费提供的,但他们只有一个要求,这些生产线灌到瓶子里的饮料必须是美国原装的。生产线投资虽大,但真正盈利的是这些饮料。同样,如果未来有竞争,国外产品就会把机器价格降得很低,主要通过材料费挣钱,可中国是钛的大国,怎么钛粉就得进口呢?


“我们要大力发展国产器械和装备。”戴尅戎建议,一要发展拥有自主知识产权的3D打印机和专用配套材料。二要加强计算机辅助设计人才的培养。三要政策支持。比如鼓励使用并推广这项新技术,同时严控质量,包括完善医疗器械监督管理条例,加强行业管理和规范,鼓励创新和临床转化。


其实,这并不是疯狂的猜想。今后医用手术导板与骨科植入物、三维立体打印,包括细胞活性材料增材制造装备等会越来越多。有企业人士建议,“发展3D打印产业应做好顶层设计,开展质量技术评价的第三方认证,促进技术的推广应用。同时完善个性化增材制造医疗器械在产品分类、临床验证、产品注册、市场准入等方面的政策法规。”


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