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狼来了!雅培杀入CFDA医械创新“绿色通道”

自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)施行以来,已成为国内医械企业创新医械产品申报的一条“绿色通道”,解决了以往企业研究机构最为担心的“科研创新项目在实施产业化中手续繁琐,时间拖延,导致领先的新技术反而因申请时间过长而成为落后的技术”的老难题,得到了国内医械企业的广泛关注和好评。


然而就在今年3月16日,总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布的最新一期“创新医疗器械特别审评申请审查结果公示”里的三个申请人中,竟赫然出现了雅培(Abbott Vascular)!一直在为国内医械企业创新服务的“绿色通道”,陡然间闯入了外企巨头,这不能不让国内医械企业感到巨大的压力和不安。


雅培(Abbott Vascular )杀入创新绿色通道


当国内医械行业企业还在为如何挤入国家食药监局的“创新绿色通道”上在群雄逐鹿时,今年3月16日,在总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布的最新一期“创新医疗器械特别审评申请审查结果公示”里的三个申请人中,竟赫然出现了雅培(Abbott Vascular)!

这是自去年3月1日创新医疗器械特别审批申请程序启动以来,首个进入公示的外企医疗器械厂商。


“创新绿色通道”的发展


2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),自2014年3月1日起施行。


该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道。是食药监为了促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此来鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业积极发展。


2015年2月4日,在该程序颁布试行一周年之际,人民政协报发表题目为《焦红:鼓励创新强化风险控制》的文章,作为全国政协常委、国家食品药品监督管理总局副局长的焦红女士在文中明确指出:


1. 我国现有1.5万多家医疗器械企业,让以“多、小、散、低”为主。无论国内国际市场,我国中低端医械占很大地位,高端医械市场,国产占比不高,主要是因为创新水平偏低。


2. 创新产品审批程序重点体现两个关键点:第一是以临床需求为导向;第二是体现国际创新。


3. “从去年3月到年底,包括国产进口医疗器械在内,正式申报的有100多家,经过专家评审,已经进入审批通道的有15家,这15家目前都是国产的。”


如何”与狼共舞”?


多年来,我国医械器械主要集中在中低端市场,创新能力也远远落后于国外,技术上相差有20年左右。目前,随着我国的高速发展,医械市场竞争也主要集中在了高端医疗器械市场,其核心竞争是技术上的创新。


去年施行的“绿色通道”助跑了国内医械企业,但也有部分企业期望政策的倾斜而带来利益,在创新上没有太多的积极性。最近总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布的最新一期“创新医疗器械特别审评申请审查结果公示”里的三个申请人中,竟赫然出现了雅培(Abbott Vascular)!这使得原本期望政策带来利益的国内医械企业的美好梦想破灭,残酷的竞争现实逼迫其不得不做出创新以求发展!

如何“与狼共舞”?我们大概可以回顾一下我国在刚加入WTO的时候,此种惶恐和不安也曾有过。我们曾摸着石头过河,走过的路,积累下来的经验可以拿来借鉴学习:


首先,国内医械企业要有追求创新的意识,要把创新当成企业生存的基石。只有创新,才能在高端市场上分得一块蛋糕,才能真正实现国产医疗器械的中国梦。


其次,国内医械企业要有竞争意识,要摒弃靠吃政策饭,靠天种地的心里,要有自力更生的精神,在竞争中磨练,才能走出中低端市场,挺近高端市场。


最后,国内医械企业还要有学习、借鉴的心态,在面对竞争的时候,我们也要看到合作,在合作中要多去学习外企的完善管理和最新技术。

随着雅培(Abbott Vascular)的入局,未来来的可能还有美敦力、飞利浦等等。不管怎么样,狼来了,我们国内的医械企业做好准备了么?


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