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中国医药行业走“苹果模式”是否有效?

把苹果(Apple)iPhone或者iPad翻过来,你将看到“苹果加州设计,中国组装”的字样。这是对一种商业模式的恰当总结,可以说是苹果让这种模 式名扬四海;这家西方企业在国内总部进行产品的研发、设计和商业化活动,将生产外包给过去30年来在成本效益和制造业规模经济方面全球领先的中国。


从发达国家和中国的角度来看,这种模式很有效;中国因为经济增长而受益,西方消费者可以买到价格更低的新产品。但随着中国经济的不断发展,中国人越来越强烈地意识到,他们对苹果模式的依赖必须改变。这种调整反映了中国国内优秀企业和政策制定者的看法,即廉价制造不足以支撑起中国经济的未来。如今,中国企业正在积极地向全球商业价值链的上游转移。到目前为止,有一个行业尚未充分感受到苹果商业模式的影响,那就是医药行业,但如果中国政府和该国日益壮大的、具有企业家精神的科研群体得偿所愿,那么这个行业很快将深有体会。如果这个群体成功了,大型制药公司和公共健康部门势必会开始感受到苹果商业模式对药物生产的影响,有关全球化的问题也将变得更加广泛。


对于跨国药企来说,在发达国家市场的增长前景变得暗淡期间,中国市场已经成为重要的增长引擎。2014年,中国国内非处方药、品牌仿制药和专利处方药市场预计高达950亿美元左右,按照目前的增速,到2020年这个数字应该会飙升至3,690亿美元。如果保持这一水平,中国将成为仅次于美国的全球第二大药物市场,但规模增长只是故事的一部分。另外一个部分是中国如何制定政策以加大药物研发和生产力度,这既是为了满足中国国内的健康需求,也是为了出口。


中国已经迈出了探索苹果商业模式在医药行业是否有效的第一步。美国食品药物管理局(FDA)估计,中国和印度大致上占到美国原料药市场的半壁江山。去年12月,研究人员发现,在流入印度药物生产供应链的前体材料中,80%都来自中国,这令印度的药物生产商大吃一惊。中国在药物供应链低端(前体材料和原料药)的成功与该国在其他领域里的成功如出一辙:从价值链低端做起,然后在市场条件允许的情况下迅速向高端转移。现在,中国有了更大的抱负,希望看到更多的基础科学和药物研发活动在国内发生,这为全球生命科学研发将在哪里进行的问题提供了一个新的答案。


自2008年宣布重大新药创制计划以来,中国对西方药物的胃口已经与中央政府关于发展国内生命科学产业的明确政策相契合。十二五规划阐明了其目标:确保生命科学行业至少占到中国GDP的4%。为了完成这个目标,中国政府已经向生命科学行业拨款,设立了20个新的“孵化基地”,并组建了政府、行业和学术界之间的多个联盟。同时下力气迫使国内行业采用GxP标准,此举将使外国企业对中国合作伙伴研发、试验和生产药物的能力与诚信有更大信心。


从2008年到2010年,中国政府向药物研发领域投资了27亿美元,后续计划是到2015年再投60亿美元。中国实施这些政策有两个目标:一是确保拥有可靠的国内生产能力来生产基础药物;二是建立一个新的出口产业,出口技术含量更高的产品。中国是否将因为这些政策而取得成功?这是另外一个问题了。


上海的医药行业连续创业者、百华协会(重要的海归组织)的主席金克文,是在中国医药行业问题上最值得尊重的声音之一,尤其是在中国企业需要做些什么才能具备全球竞争力的话题上。金克文对中国的前景保持谨慎乐观:“刚开始的时候,中国将在某些孤立的领域里表现优异……但如果想让创新在这里或其他地方发生,需要三样东西:人力、财力以及鼓励和保护创新的监管框架。”中国拥有非常聪明的海归科学家,他们的想法和经验令中国的医药行业受益匪浅,至少就目前来看,中国也不缺钱。然而,在中国监管标准与国际标准接轨方面,问题确实存在,这可能妨碍中国实现其目标。


在这些领域里的很多问题持续存在,尤其是生命科学公司的知识产权和中国在采用国际多中心临床试验(MRCT)数据方面的挑战。这导致药物延迟,因为中国无法与西方同时引入西方制药公司的创新药物。中国患者因为得不到最新和创新的疗法而饱受病痛的折磨;跨国药企专门为中国进行试验和监管审批的时候,他们眼看着宝贵的专利保护期悄然流逝。中国制药公司自己的创新疗法在出口市场上进行审批的时候,中国监管标准与国际标准的脱轨也会给他们制造障碍。


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