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创新发展高仿药,解决百姓用药难题

“我国是药品消费大国,但不是生产强国。如何让老百姓能够用得到、买得起安全、有效的药品是亟待解决的课题。为快速找到突破口,建议从创新发展高品质仿制药入手。”全国政协委员马德秀在全国两会期间接受记者采访时表示。


马德秀委员建议:对已获得欧美发达国家上市许可、一致性评价达到与专利药同一水平的仿制药,并且其专利药(原研药)已在中国临床使用表明安全有效的,可以减免临床试验;或先批准上市,在三年内补足临床试验数据。


在上海自贸区设立国家食品药品监督管理总局药品审评中心上海分中心;分中心首先开展对上海自贸区进口分装药物制剂注册申请的技术审评,并开展药品注册申请的技术审评,先行先试,加快审评速度。


将高品质仿制药与专利药、原研药归为一类进行招标评标。对获得欧美上市许可、并且通过一致性评价及证明与原研药生物等效的药品,国家批准纳入医保目录。在上海自贸区试点推动医药电子商务平台的发展,通过直销模式减少流通环节的成本。


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