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又遭打击!中源协和干细胞产品未获批

3月17日,中源协和正式发布公告称,其下属公司天津和泽干细胞科技有限公司和和泽生物科技有限公司联合申报的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液(CXSL1200056津)因不符合《药品注册管理办法》的规定,注册申请未获批准。以下为公告原文:


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3月5日,业内人士发现中源协和子公司和泽生物在食药监总局申报的治疗用生物制品新药--脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液(CXSL1200056)获得“在审批”阶段,这让我国的干细胞治疗行业看到了曙光。


可惜,不到一周的时间,刚刚展露的曙光又进入了快熄灭的状态。3月10日,“在审批”状态从又离奇的倒回了“在审评”状态。


从振奋人心的“在审批”阶段离奇倒退为“在审评”阶段后,最终获得未批准的结果,中源协和经历一段过山车般的历程。


脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液用于肝纤维化治疗,市场期待这是干细胞新政发布后第一个获批临床的干细胞药物。现在这样的结果无疑给干细胞治疗领域的从业者浇了一盆冷水。


虽然,2月26日,国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》(征求意见稿),但这似乎离国家开放干细胞应用于临床还有很大的距离。真正能够解放干细胞治疗目前这种被约束状态还要靠干细胞三大政策的出台。


那么,中源协和的这个结局是不是表示,之前一直提出的“三大政策有望出台”的概念都是大忽悠呢。笔者上周日参加了2015(第五届)抗体药物及新药研发高峰会,会上中国科学院院士魏于全教授表示,三大干细胞政策有望很快出台。他说,目前国内的干细胞治疗发展与国外比相对较慢,政策约束是影响因素之一。


究竟干细胞治疗什么时候有政策的保驾护航,就让我们一起拭目以待吧!


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