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重磅!CFDA欲让医械出口过程有规可循

近日从国家食品药品监督管理总局获悉,食药监总局器械监管司制定了《出具医疗器械出口销售证明管理规定(征求意见稿)》,其中明确,相关企业应建立并保存出口产品档案,保证出口过程的可追溯。


为给医疗器械生产企业出口产品提供便利,规范出具医疗器械出口销售证明的管理工作,征求意见稿提出,出口产品档案的内容应包括已办理的《医疗器械出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样和报关单等。


同时,征求意见稿明确,企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段,骗取《医疗器械出口销售证明》的,相关部门两年内不再为其出具该证明,并要将企业法定代表人、身份证号和组织机构代码等信息给予通报。


另据悉,国家食品药品监督管理总局13日发布《2014年度药品审评报告》。报告显示,2014年,食药监总局药品审评中心完成5261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%。


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