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跨越之道——医械国产化创新需破“三重门”

医疗设备与制药行业一起构成了现代医疗体系的两大产业支柱。国产医疗器械的创新升级和国产化替代将在降低我国医疗成本、有效控制医保费用支出方面起到巨大的作用,也将推动我国医疗器械产业健康发展。


然而,我国医疗器械产业目前仍存在企业规模偏小、产业集中度低、自主技术创新能力不强等突出问题。


在今年的全国“两会”期间,赵毅新、赵光吉、葛明华等代表和委员提交提案、议案(建议),呼吁通过多方联动改变这一状况。


改变多头监管


“创新是一个国家的立国之本,是一个产业发展的源泉。我国高端医疗器械基本依赖进口。能否促进创新医疗器械产品的发展,关系到我国医疗器械产业的长远发展。”全国政协委员赵吉光说。


在代表和委员们看来,第一个需要解决的问题是医疗器械行业面临的多头监管。“从医疗器械行业整体来看,涉足行业管理的部门较多,各部委都在颁布与行业相关的政策法规。”全国人大代表赵毅新在由中国医药企业管理协会等中国医药行业25家协(学)会主办的2015年第七届“声音·责任”医药界全国人大代表、政协委员座谈会上发言时指出,政府部门对医疗器械行业交叉管理的现象时有发生,职能重复。例如,医疗器械行业食药监管部门和技术监督部门同时管理,在办理生产许可证前需要对产品进行两次检验,而这两次检验的内容是重复的。


赵毅新建议,应明确将医疗器械的监管职能统一归口,由国家食药监管总局管理。各部委加强横向联系,建立定期沟通机制,创新监管模式,优化监管机制,同时重视行业协会作用,利用协会平台发出行业声音。


攻克核心技术


在我国,目前约有1.6万家医疗器械生产企业,创造了超过4000亿元的年产值。尤其是近年来,行业发展迅速、高端创新医疗器械产品不断涌现,但一个尴尬的事实是,目前很多国产的高端医疗器械有相当数量的核心部件是依赖进口的。


解决核心部件问题面临的最大困难是资金不足。“一些医疗器械的核心部件由于批量小、用量不大,很多企业投入资金研发和进行生产。”全国政协委员赵吉光说。


“我们应该通过建立自主创新的体制机制,改变相关政策环境,使自主创新产品有足够的利益回报,解决自主创新动力不足的问题。”赵吉光说。一些发达国家在创新环境上有相对完善的利益链条机制,促使相关产业链上研发和生产主体之间在相互转化、利益分配、知识产权等问题上有清晰的分配机制。而我国目前在医疗器械的创新方向上主要依靠仿制。


农工党中央的一份提案认为,促进我国医疗器械产业健康发展,首先要抓源头创新,注重知识创新对医疗器械研发的支持作用。其次,在已形成供检验的产品阶段,应该尽量市场化,充分利用一板二板三板市场来融资发展。最后,对于创新者,应该给予更多的保护和尊重。保护他们的知识产权,不能让创新者吃亏。


赵毅新建议,将创新医疗器械产品研发列为国务院的重大专项,建立行业垂直的支持途径,既可以释放技术,也可以避免资金盲目投入。


“针对目前中国医疗设备企业多、杂、小、弱的特点,要充分营造市场竞争机制,强力推进企业大幅兼并、重组及转型升级。同时,应从国家层面选择几家经营规模和产品质量尚可、技术力量比较雄厚的企业,快速促进做大、做精、做强。” 全国人大代表葛明华说。


迈过市场门槛


即使跨过了创新的门槛,国产医疗器械依然面临市场门槛,赵毅新说,目前尤其是公立医院热衷于进口医疗设备的采购,市场价格对后来者形成很大的屏障,创新产品进入市场难。


全国人大代表葛明华也举例证实,2014年浙江省肿瘤医院医用耗材使用金额大约2亿元人民币,其中导管、支架、吻合器等基本上都是进口的,尤其是导管。


“在当前一些招标采购中,存在亲FDA和CE认证产品,贬低国内注册产品的评分规则设计。”一位行业人士表示,有一些机构在技术标准评分规则中明确规定,同时获得FDA和CE认证的产品评满分,获得FDA或CE认证的产品评二等分,获得国内注册(CFDA)的产品评三等分。


“国产冠脉支架质量已达到国外产品水平,有的已超过国外产品,但国内支架定价0.9万元/个,而国外是1.5万~1.8万元/个。”一位全国政协委员说,国产血液透析机质量同样已经等同进口产品,但进口透析机比国产贵50%左右,且进口透析机使用专用耗材,购买进口产品即意味着产品必须终身使用比国产耗材贵得多的进口耗材。


赵毅新表示,希望政府根据《招投标法》和《政府采购法》等法律法规,加强执行力度,规范流程,统一管理,增加国家对重大疾病医疗保险的投入,变单纯地引导价格下调的招标模式为引导企业技术创新的招标模式,相关部门完善和落实政府采购时优先采购民族自主创新产品的相关政策。


“我国高端医疗器械基本依赖进口,能否促进创新医疗器械产品的发展,关系到我国医疗器械产业的发展,关系到医改能否成功。”赵毅新建议,国家发改委和卫计委在价格招标和进入医院方面制订相应的政策和规定,促进增加创新医疗器械在国内市场的份额,出台民族医疗器械产业措施,打造产业群、产业链建设。


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