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NEJM:制药业,透明度做不到,信任度还有几分?

生物医药产业是一块大蛋糕,也正因此一直饱受关注。有人关注的是新药的研发给不同病人带来的希望,有人关注的是药价给病人带来的压力,也有人关注在新药研发过程中出现的黑幕。


近日,发表在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine,NEJM)上的一篇文章提供了2008年1月1日至2012年8月31日之间的临床试验结果报告的及时性分析。该研究涉及了13327项极有可能适用的临床试验(highly likely applicable clinical trials,HLACTs)。研究人员查看了这些HLACTs的两个时间点,包括美国2007版食品药品法案修正案(Food and Drug Administration Amendments Act,FDAAA)规定的最后期限的12个月以及临床试验完成后的5年后。


在最后期限的12个月中,仅有17%的临床试验进行了报告,而在5年后,这个数据仅上升到了41.5%。对于关心临床试验结果透明度的人来说,研究结果是非常让人失望的。


很多人指责制药产业会隐藏负面的数据,只挑积极的数据发布,隐藏新药的副作用。由于缺乏公开完整的数据,很难对这种观点进行反驳。然而,尽管出版记录让人失望,制药行业一直在通过新闻发布会报告一些研究失败的药物。


不过制药行业并不是不知道公布临床试验完整结果,实现透明化的重要性。美国药品研究与制造商协会(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America ,PhRMA)已经更新了《临床试验管理/临床试验结果通讯原则》(Conduct of Clinical Trials/ Communication of Clinical Trial Results,编者译),并将于2015年6月1日生效。PhRMA在一项声明中说:“我们致力于及时(timely)对所有临床试验的汇总信息在一个公共的数据库进行提交和登记。”


这是一个良好的意图。但是,那么问题来了。及时是具体指什么时间呢?笔者发现,业内的人士也是蛮犀利的。根据NEJM论文,及时可能就等于五年。透明度与制药行业的可信度密切相关,希望未来NEJM再出现同样主题的文章会展现出该行业在透明度上让人“安心”的改善。


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