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患者为中心”开发新药大有裨益

随着科技的发展,如今患者信息收集方式也在发生着变化,包括辉瑞在内的许多公司都在通过社交媒体为患者提供及时热门话题和教育方面的信息,并与临床试验参与者互动,这将对制药公司开发新产品具有重大的裨益。


尽管辉瑞多年来一直贯彻以患者为中心的研发程序和纲领,但直到2013年,该公司才把“患者为中心”作为一个既定策略。领导层意识到,要更好地使患者参与整个药物发现、开发的全部过程,公司需要制定更加系统化的程序。


学习、倾听及合作


辉瑞围绕“患者为中心”的第一步就是参与学习和倾听。辉瑞的团队一直在寻找机会更好地了解患者、护理人员和患者利益维护者的见解,以帮助公司获取患者的需求。


虽然这些见解多是通过积极的经验积累而来,但辉瑞也有失误和教训。


Exubera最终终止生产和销售就是一个很好的例子。作为世界上1型和2型糖尿病治疗的第一个非注射型胰岛素产品(一种吸入型胰岛素),Exubera在2006年1月获得FDA批准。但是,这一期待已久的重磅炸弹级产品在2007年10月撤回,其原因并非药品安全问题,而是缺乏消费需求。Exubera是惊人的科学进展和真正的突破,然而并没有与患者及其生活方式产生共鸣。辉瑞意识到,他们没有在正确的时间问对正确的患者。辉瑞对该药共投入了28亿美元,其中包括价值6.61亿美元的Exubera库存。


目前,辉瑞建立了临床试验志愿者感谢平台,并提供测试结果的汇总。此外,提供一个与辉瑞保持联系的平台(Pfizer link),以便于患者在药物开发领域采取更为积极和主动的行动。辉瑞还为参加者提供疾病和感兴趣的信息,包括建议和疾病管理工具最新信息,并有机会参加今后的临床试验和注册。


此外,辉瑞和美国囊性纤维化(CF)基金会签订5800万美元的协议,以发现囊性纤维化最常见基因突变(Delta F508)的新药物和肺癌主协议的试验Lung-MAP。其中,Lung-MAP项目为美国国立卫生研究院通过美国国家癌症研究所(NCI)、FDA、癌症研究之友和5家公司(安进、基因泰克、辉瑞、阿斯利康、MedImmune)合作开展的试验。


辉瑞的最佳实践


辉瑞已经制定和实施了患者主导的“患者为中心”举措。2014年,辉瑞创建全球患者事务办公室,负责收集、推进、发展和实施框架,能够更好地让患者参与辉瑞相关的业务。这个框架的目的是建立功能、系统、流程和共享的平台,以便使之成为每位参与者生活的一部分。


其中一个例子是Xeljanz(tofacitinib,托法替尼),用于治疗类风湿性关节炎的化合物。Xeljanz最早在2012年11月获得FDA批准用于治疗类风湿性关节炎,一年后,FDA批准了该药物补充新药申请(SNDA),包括额外的患者报告的结果数据。额外数据表明,接受Xeljanz治疗的患者,取得了基于患者自述健康相关预后方面的改善,包括:生命力(vitality)、角色心理状况(role emotional)、躯体机能(physical function)、肌体疼痛(bodily pain)、社会功能(social function)、心理健康(mental health)、 躯体角色(role physical)、一般健康状况(general health)。这些医疗结果已经纳入药品标签中。


第二个例子是辉瑞对戒烟的实地考察。吸烟者和不吸烟者之间的差异是什么?如何定义准备戒烟或不想戒烟者?怎么理解驱使吸烟者吸烟的欲望?为了更好地理解这些问题,Chantix(varenicline,伐尼克兰)团队使用验证方法和简短问卷,以明确吸烟诱因。他们还使用了尼古丁戒断解释患者会出现什么样的症状。这些被列入辅助处方信息,以回应使用者关心的问题。


点评<<<


药物开发(包括新型新药和仿制药开发),最终成为上市药品,针对的都是患者,早期建立与患者的沟通渠道,不仅可以了解到患者实际关心的问题,还能够为药物顺利开发提供更多有用的信息。


企业作为药物开发的主体,同样也是与监管机构、临床合作组织、临床医生、药师和患者沟通交流的组织者。


近年来,各方参与的开放式药物开发模式越来越受到大型制药公司的欢迎,相对而言,国内企业在这方面还有很远的路要走。


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