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10美元一粒的Sovaldi仿制药在孟加拉国上市!

Incepta是孟加拉国的第二大制药公司,成立于1999年。该公司的董事总经理Abdul Muktadir表示,Incepta压根没从吉列德获得过生产授权,但产品已经在今年2月出现在孟加拉国市场。不仅如此,这家公司的目标是,将Sovaldi仿制药销往海外,包括东南亚和非洲的部分地区。


Incepta狠狠地打击了一把印度的竞争对手:之前,一些印度大型仿制药公司与吉列德签署了授权协议,吉列德允许他们在91个最穷国家销售低价的Sovaldi仿制药。不过,有个问题,一些没有给予Sovaldi专利的国家不在这91个国家列表中,这些被吉列德排除在外的国家包括泰国、马来西亚和摩洛哥等。


世界卫生组织(World Health Organization,WHO)表示,它已经与Incepta就这个仿制药的资格预审程序进行洽谈,该程序用来评估药品治疗量。WHO的这个资质被一些国际援助机构和部分国家监管机构看作为批量采购药品的一个参考。


吉列德公司在一封电子邮件中表示,该公司“已经注意到市场上出现了未经授权的sofosbuvir仿制药”,并称它将设法使获得授权的11家印度仿制药合作伙伴尽可能快地推出产品。


各国市场


在美国,Sovaldi遭到了来自商业健康保险公司的强烈反对,原因是这个药的药价过高:标准疗程12周的费用为8.4万美元。在美国以外的地区,因为吉列德公司授权的仿制品开始销售,Sovaldi的药价已经开始暴跌。这次,Incepta的价格相当于12周疗程900美元,与将要上市的获得吉列德授权的印度仿制药的计划定价相同。


按照WTO协议,孟加拉国是全球最不发达地区之一,这个国家不对药企的专利进行保护。另外,据埃及的一个人权组织——个人权力倡议(Egyptian Initiative for Personal Rights),在埃及,一些未经吉列德授权的Sovaldi仿制药也已经在销售。与此相对应,已经获得吉列德授权的印度公司之一Natco表示,将在本月在尼泊尔上市。


WHO基本药物和健康产品部门的高级顾问PeterBeyer表示,WHO正在与Incepta以及印度和埃及的一些仿制药公司就Sovaldi仿制药的资格预审进行洽谈。Incepta的董事总经理Muktadir就此称,目前该公司正在准备sofosbuvir仿制药的质量和溶解研究结果用于取得国际销售资质。


Muktadir还谈到了它的印度竞争对手,他说,“我们只是比他们快一点点,所以,我们必须获得资质在所有有需要的市场推出这个产品。非洲和东南亚的一些国家有非常多的丙肝患者,这些国家是我们的目标。”


孟加拉国药监总局(Directorate General of Drug Administration)的副主任MohammadSalahuddin称,Incepta的Incepta已经获得该国药品监管机构的销售批准。


仿制药公司


吉列德的新一代丙肝药物,Sovaldi和包含Sovaldi的复方药Harvoni是丙肝治疗上的一个重大突破,大多数患者经过12周的治疗可以治愈。


目前已经有9家印度制药公司已经与吉列德签署授权协议,在一些极低收入国家上市Sovaldi的低价仿制药。这些药厂包括西普拉(Cipla)、Hetero Lab、迈兰(Mylan Laboratories)、兰伯西(Ranbaxy Laboratories)和Natco。


Incepta的Muktadir说,“这个产品提供了一个如此好的治疗选择,我相信每个人都为此而兴奋。但是,它的药价正在下降,而且疗程只有三个月。所以,我相信它并不是个很可观的现金来源。”吉列德应该不会同意这个结论。去年,Sovaldi是该公司销售额最高的产品,为其带来103亿美元的收入。


Muktadir还告诉媒体,Incepta的Sovaldi仿制药叫做Hopetavir,这个产品的目标市场是海外市场而不是孟加拉国。原因是,虽然没有可靠的数据,但在孟加拉国,丙肝的患病率很低。


Incepta的网站显示,该公司有600多种产品在孟加拉国获批销售,产品从口服片剂涵盖至注射用人胰岛素。公司产品出口至40多个国家,绝大多数都是管制很少的市场,如蒙古、肯尼亚、索马里、埃塞俄比亚、毛里塔尼亚、刚果共和国和阿富汗。此外,Incepta的产品还销往一些管制较规范的市场,如芬兰、乌克兰和土耳其。


廉价药的来源


无国界医生组织(Medecins Sans Frontiers,MSF)旗下AccessCampaign政策和分析总监Rohit Malpani透露,该组织正在寻找“能够负担的、质量可靠的sofosbuvir来源”。这个机构可以购买经过“严格的”国家监管机构或者是经WHO批准的产品。


MSF称,目前全球的丙肝患者大多数生活在中等收入国家,这些地方的丙肝药费占据了全球总药费的73%。比如,巴西有260万丙肝患者,泰国有150万患者,摩洛哥有62.5万患者。但是这些国家都不在吉列德与印度仿制药公司签署的供货国家名单上。


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